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参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (158 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
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に公開されている。医薬品供給不足に関する FDA の
関する「医薬品不足の通知と伝達のためのプロトコル」
担当部署は、生物製剤評価研究センター（CBER）で
を策定している。その他、。カナダ保健省はメーカー
あり、CDER に所属する Drug Shortage Staff（DSS）は、
と協力し、必要に応じて代替サプライヤー、製造プロ
医薬品不足の防止と緩和に関連するすべての活動
セスの変更、製造場所の変更などを検討する。
の調整を担当する。
なお、2023 年 4 月、ＦＤＡは、企業からの報告ガイドラ
Ｃ．オーストラリア
インの改訂版（ドラフト版）を公開した。
医薬品供給不足及び製造中止の場合には、
Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in
Therapeutic Goods Act 1989 により 医療製品管理局
Manufacturing of Finished Products or Active
（TGA）への通知が義務付けられている。
Pharmaceutical Ingredients Under Section 506C of the
患者に重大な影響を与える医薬品を特定した The
FD&C
Medicines Watch List があり、このリストを含めて患者
Act－Guidance
for
Industry
（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-
への影響度を分析され、患者への影響の大きさに応
fda-guidance-documents/notifying-fda-
じて、メーカーの伝達内容や範囲が段階的に異なる。
discontinuance-or-interruption-manufacturing-
The Medicines Watch List は医療製品管理局（TGA）
finished-products-or-active）
によって毎年見直される。
医薬品不足に対するプロトコールが製薬企業の業界
Ｂ．カナダ
団体、流通団体、薬剤師・薬局ならびに病院薬剤師
食品・医薬品規制法 Food and Drug Regulations
関係団体、および政府の共同発議として作成されて
（FDR）により、供給不安及び販売中止の際には、供
いる。プロトコールでは、供給不足について定義し、
給不足及び製造中止に関しては、第三者機関サイト
潜在的な供給不足の特定と管理原則を示し、TGA に
である Drug Shortages Canada を通じて報告することを
対し、すべての不足の報告を義務化することにより、
企業に義務付けている。なお、供給不足が予想され
る場合もしくは 実際の供給不足の状況に応じて、情
オーストラリアにおける医薬品不足の管理とコミュニケ
報提供及び連携の仕方を 3 階層（Tiers）で規定して
いる。
ーションを改善することを意図している。企業から報
Tier1：供給不足が予想される場合
告される影響度に関するレポートは TGA により評価
Tier2：供給不足の場合
される。影響評価は、関連する専門家（医師や薬剤
Tier3：実際の医薬品供給不足の場合（カナダ国内
師など）によりなされ、在庫評価や代替治療の特定と
での代替薬がない場合）
通知を行う。不足が医療上重要な影響を与えると判
カナダの医薬品供給不足・製造中止報告義務サイ
断された場合、企業は関係者への情報提供と不足解
トは、カナダ保健省との契約に基づき、第三者機関で
消のための管理戦略を実施することが求められる。
あるベル・カナダが運営している。供給不足情報は、
Drug Shortages Canada に掲載される。
Ｄ．ドイツ
医薬品不足に関しては、業界団体、連邦政府、州
薬事法（Arzneimittelgesetz：AMG）セクション 52b
政府、地域政府、医療専門家団体の代表者からなる
「医薬品の供給」により、医薬品事業者と卸売業者に
マルチステークホルダー・ステアリング・コミッティ
継続的な供給が義務付けられている。さらに、連邦医
（MSSC）が組織されており、医薬品不足に対処する
薬品医療機器研究所（Bundesinstitut fürArzneimittel
ためのツールや戦略を明らかにする「MSSC マルチス
und Medizinprodukte ：BfArM）内に諮問委員会を設
テークホルダーツールキット」、医薬品不足を予期し、
置し、医薬品の供給状況を監視・評価することを義務
あるいはそれに対応するための情報の通知と伝達に
付けている。諮問委員会は、医療提供において重要
156
関する「医薬品不足の通知と伝達のためのプロトコル」
担当部署は、生物製剤評価研究センター（CBER）で
を策定している。その他、。カナダ保健省はメーカー
あり、CDER に所属する Drug Shortage Staff（DSS）は、
と協力し、必要に応じて代替サプライヤー、製造プロ
医薬品不足の防止と緩和に関連するすべての活動
セスの変更、製造場所の変更などを検討する。
の調整を担当する。
なお、2023 年 4 月、ＦＤＡは、企業からの報告ガイドラ
Ｃ．オーストラリア
インの改訂版（ドラフト版）を公開した。
医薬品供給不足及び製造中止の場合には、
Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in
Therapeutic Goods Act 1989 により 医療製品管理局
Manufacturing of Finished Products or Active
（TGA）への通知が義務付けられている。
Pharmaceutical Ingredients Under Section 506C of the
患者に重大な影響を与える医薬品を特定した The
FD&C
Medicines Watch List があり、このリストを含めて患者
Act－Guidance
for
Industry
（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-
への影響度を分析され、患者への影響の大きさに応
fda-guidance-documents/notifying-fda-
じて、メーカーの伝達内容や範囲が段階的に異なる。
discontinuance-or-interruption-manufacturing-
The Medicines Watch List は医療製品管理局（TGA）
finished-products-or-active）
によって毎年見直される。
医薬品不足に対するプロトコールが製薬企業の業界
Ｂ．カナダ
団体、流通団体、薬剤師・薬局ならびに病院薬剤師
食品・医薬品規制法 Food and Drug Regulations
関係団体、および政府の共同発議として作成されて
（FDR）により、供給不安及び販売中止の際には、供
いる。プロトコールでは、供給不足について定義し、
給不足及び製造中止に関しては、第三者機関サイト
潜在的な供給不足の特定と管理原則を示し、TGA に
である Drug Shortages Canada を通じて報告することを
対し、すべての不足の報告を義務化することにより、
企業に義務付けている。なお、供給不足が予想され
る場合もしくは 実際の供給不足の状況に応じて、情
オーストラリアにおける医薬品不足の管理とコミュニケ
報提供及び連携の仕方を 3 階層（Tiers）で規定して
いる。
ーションを改善することを意図している。企業から報
Tier1：供給不足が予想される場合
告される影響度に関するレポートは TGA により評価
Tier2：供給不足の場合
される。影響評価は、関連する専門家（医師や薬剤
Tier3：実際の医薬品供給不足の場合（カナダ国内
師など）によりなされ、在庫評価や代替治療の特定と
での代替薬がない場合）
通知を行う。不足が医療上重要な影響を与えると判
カナダの医薬品供給不足・製造中止報告義務サイ
断された場合、企業は関係者への情報提供と不足解
トは、カナダ保健省との契約に基づき、第三者機関で
消のための管理戦略を実施することが求められる。
あるベル・カナダが運営している。供給不足情報は、
Drug Shortages Canada に掲載される。
Ｄ．ドイツ
医薬品不足に関しては、業界団体、連邦政府、州
薬事法（Arzneimittelgesetz：AMG）セクション 52b
政府、地域政府、医療専門家団体の代表者からなる
「医薬品の供給」により、医薬品事業者と卸売業者に
マルチステークホルダー・ステアリング・コミッティ
継続的な供給が義務付けられている。さらに、連邦医
（MSSC）が組織されており、医薬品不足に対処する
薬品医療機器研究所（Bundesinstitut fürArzneimittel
ためのツールや戦略を明らかにする「MSSC マルチス
und Medizinprodukte ：BfArM）内に諮問委員会を設
テークホルダーツールキット」、医薬品不足を予期し、
置し、医薬品の供給状況を監視・評価することを義務
あるいはそれに対応するための情報の通知と伝達に
付けている。諮問委員会は、医療提供において重要
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