Ｇ．欧州連合（EU）

ース（HMA / EMA Task Force on the Availability of

１．欧州連合（EU）および欧州医薬品機関ネットワー

Authorised Medicines for Human and Veterinary

ク戦略の供給不足に対する取り組み、法的根拠

Use：TFAAM）の設置に合意した。このタスクフォース

欧州における医薬品規制制度は、欧州医薬品庁

は、2016 年 12 月に、GMP（Good Manufacturing

（European Medicines Agency：EMA）と欧州委員会

Practice）不適合に起因する医薬品供給不足への対

（European Commission：EC）および欧州経済領域

応のために設置されたものであり、2022 年 6 月には

（European Economic Area：EEA）加盟国の所轄官庁

タスクフォースの更新に合意している 4)。TFAAM の

間の規制ネットワークである「欧州医薬品規制ネットワ

直近のプロジェクトとしては以下の 3 つが示されてい

ーク（European medicines regulatory network）」により

る。

規制、運営されている 1)。EMA は、欧州連合
(1) 欧州医薬品機関ネットワーク戦略 the European

（European Union：EU）の専門機関の一つであり、こ

medicines agencies network strategy to 2025

のネットワークの中核を担い、ヒト用医薬品と動物用

欧州医薬品機関ネットワーク戦略は、HMA と

医薬品について各国規制当局間の相互作用を調

EMA の経営委員会での採択を経て、2020 年

整・支援している。各国規制当局の責任者のネットワ

12 月に同戦略を発表した。本戦略では、2025

ークが「医薬品規制当局責任者（Heads of

年までの科学、医学、デジタル技術、グローバル

Medicines’ Agencies：HMA）」であり、EMA は HMA

化、COVID-19 パンデミックのような新たな健康

のメンバーでもある 2)。

脅威の進展に直面しても、ネットワークが安全で
EU の薬事法、特に指令 2001/83/EC には、EU

有効な医薬品の供給を可能にし続けていく方法

における医薬品の供給に対応する 2 つの規定がある

を示している 5)。この戦略では、「欧州医薬品戦

3)。第 23 条 a では、「製品が加盟国の市場に一時的

略」（後述）のロードマップに沿った以下の 6 つ

または恒久的に置かれなくなった場合」、販売承認者

の優先的重点分野の概要が示される 6)。

（MAH）は関連する国の管轄当局（NCAs）に事前通
① 医薬品の入手可能性・入手しやすさ

知を提出するよう求めている。当局は、例外的な状況

② データ分析、デジタルツール、デジタルトラ

を除き、中断の 2 ヶ月以上前に通知しなければなら

ンスフォーメーション

ない。さらに、同指令の第 81 条では、市場に出され

③ イノベーション

た医薬品の MAH と卸売販売業者に対して、患者の

④ 抗菌薬耐性とその他の新たな健康への脅

ニーズを満たすために、その責任の範囲内で「適切

威

かつ継続的な供給を確保」することを求めている。加

⑤ サプライチェーンにおける課題

盟国は、これらの条文を国内法の枠組みに組み込む

⑥ ネットワークの持続可能性とオペレーショナ

必要があり、遵守を監視し強制するシステムを導入す

ルエクセレンス

ることが求められている。

(2) 欧州委員会の欧州医薬品戦略

一方、EU で承認された医薬品の入手可能性を向

European Commission's Pharmaceutical

上させることは、EMA と欧州医薬品規制ネットワーク

Strategy for Europe

にとって重要な優先事項とされている。医薬品の供

欧州医薬品戦略は、市場の失敗を解決しなが

給における混乱に対処し、EU 域内における医薬品

ら、未来につながる規制の枠組みを作り、患者に

の継続的な供給を確保するための戦略的・構造的解

届く研究・技術を推進し、産業を支援することを

決を講ずるために、EMA と HMA とは「ヒト用および

目指すとともに、コロナウイルスのパンデミックに

動物用医薬品の供給に関する HMA/EMA タスクフォ

よって露呈した弱点を考慮し、システムを強化す

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