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参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (234 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
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して、登録証に関連する製品の適切かつ継続的な供給を
確保するためにあらゆる合理的な措置を講じなければなら
ない。
118. The holder of a certificate of registration must take all
reasonable steps to ensure appropriate and continued
supplies of the product to which the certificate relates to
pharmacies and persons authorised to supply the product so
that the needs of patients in the United Kingdom are met
8） Trading Medicines for Human Use: Shortages and Supply
Chain Obligations
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploa
ds/system/uploads/attachment_data/file/213340/tradingmedicines.pdf
9） THE OFFICIAL JOURNAL OF THE ROYAL
PHARMACEUTICAL SOCIETY Fixing the UK’s
medicines shortage crisis
https://pharmaceutical-journal.com/article/feature/fixingthe-uks-medicines-shortage-crisis（2022 年 11 月 18 日）
10） NHS England: A Guide to Managing Medicines Supply
and Shortages
https://www.england.nhs.uk/publication/a-guide-tomanaging-medicines-supply-and-shortages/
11） Notification and management of medicines shortages
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploa
ds/system/uploads/attachment_data/file/237071/dh_06344
0_1_.pdf
12） The Health Service Products (Provision and Disclosure of
Information) Regulations 2018
https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/677/made
13） UK Government: DHSC Reporting Requirements for
Medicines Shortages and Discontinuations
https://www.gov.uk/government/publications/reportingrequirements-for-medicine-shortages-anddiscontinuations
14） Pharmaceutical Services Negotiating Committee:
Medicine Shortages.
https://psnc.org.uk/dispensing-supply/supplychain/medicine-shortages/
15） National Health Service: Specialist Pharmacy Service.
https://www.sps.nhs.uk/
16） MIMS：Drug shortages - live tracker
https://www.mims.co.uk/drug-shortages-livetracker/article/1581516
17） Pharmaceutical Services Negotiating Committee: Serious
Shortage Protocols (SSPs) https://psnc.org.uk/contractit/brexit-and-community-pharmacy/serious-shortageprotocols-ssps/
18） Price Concessions
https://psnc.org.uk/funding-andreimbursement/reimbursement/price-concessions/
報提供）からアクセスできるが、一般的な供給不足情
報を英国規制当局は提供していない。
地域薬局が Drug Tariff に記載された償還価格以
下で医薬品を調達できない場合、DHSC は「薬事交
渉委員会（Pharmaceutical Services Negotiating
Committee：PSNC）」の要請に応じて価格変更（引き
上げ）を導入することができる。価格引き上げは、
Drug Tariff の Part VIIIA、Part VIIIB、Part VIIID に
記載されているすべての医薬品について申請するこ
とができ、価格引き上げを受けた医薬品は、その月の
新価格で自動的に払い戻される。この仕組みを
「Price Concessions」という 19)。
参考資料
1）
厚生労働省 2021 年海外情勢報告定例報告：第 2 章第
4 節 英国 社会保障施策
https://www.mhlw.go.jp/wp/hakusyo/kaigai/22/dl/t207.pdf
2） Medicines and Medical Devices Act 2021
https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2021/3/
本法律は、2021 年に改正されており、その目的は以下
の通りである。
① イギリスが世界的な生命科学産業の最前線に留ま
るよう国内の生命科学分野の成長を支援するとと
もに、同国の国民保健サービス及び患者が、新し
い医薬品をより速やかに導入できるようにすること
② EU 離脱後は世界を念頭に、迅速な診断技術並
びに高度な治療法及び医療機器の開発に係る世
界的な研究において、イギリスが主導的な役割を
果たせるようにすること
3) Global Legal Insights: Pricing ＆Reimbursement Laws and
Regulations 2022/United Kingdom
https://www.globallegalinsights.com/practice-areas/pricingand-reimbursement-laws-and-regulations/united-kingdom
4) Drug Tariff NHS
https://www.nhsbsa.nhs.uk/pharmacies-gp-practices-andappliance-contractors/drug-tariffBNF Publications British
National Formulary https://www.bnf.org/about/
5) Alison Dennis, Taylor Wessing ：Distribution and marketing
of drugs in the UK (England and Wales): overview
https://uk.practicallaw.thomsonreuters.com/2-6186661?transitionType=Default&contextData=(sc.Default)&fi
rstPage=true
6) Human Medicines Regulation
https://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/contents
7) regulation 118, Human Medicines Regulations 2012
適切かつ継続的な供給を確保する義務
Obligation to ensure appropriate and continued supplies
118. 登録証の保有者は、英国内の患者のニーズが満たさ
れるように、薬局及び製品を供給する権限を有する者に対
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確保するためにあらゆる合理的な措置を講じなければなら
ない。
118. The holder of a certificate of registration must take all
reasonable steps to ensure appropriate and continued
supplies of the product to which the certificate relates to
pharmacies and persons authorised to supply the product so
that the needs of patients in the United Kingdom are met
8） Trading Medicines for Human Use: Shortages and Supply
Chain Obligations
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploa
ds/system/uploads/attachment_data/file/213340/tradingmedicines.pdf
9） THE OFFICIAL JOURNAL OF THE ROYAL
PHARMACEUTICAL SOCIETY Fixing the UK’s
medicines shortage crisis
https://pharmaceutical-journal.com/article/feature/fixingthe-uks-medicines-shortage-crisis（2022 年 11 月 18 日）
10） NHS England: A Guide to Managing Medicines Supply
and Shortages
https://www.england.nhs.uk/publication/a-guide-tomanaging-medicines-supply-and-shortages/
11） Notification and management of medicines shortages
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploa
ds/system/uploads/attachment_data/file/237071/dh_06344
0_1_.pdf
12） The Health Service Products (Provision and Disclosure of
Information) Regulations 2018
https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/677/made
13） UK Government: DHSC Reporting Requirements for
Medicines Shortages and Discontinuations
https://www.gov.uk/government/publications/reportingrequirements-for-medicine-shortages-anddiscontinuations
14） Pharmaceutical Services Negotiating Committee:
Medicine Shortages.
https://psnc.org.uk/dispensing-supply/supplychain/medicine-shortages/
15） National Health Service: Specialist Pharmacy Service.
https://www.sps.nhs.uk/
16） MIMS：Drug shortages - live tracker
https://www.mims.co.uk/drug-shortages-livetracker/article/1581516
17） Pharmaceutical Services Negotiating Committee: Serious
Shortage Protocols (SSPs) https://psnc.org.uk/contractit/brexit-and-community-pharmacy/serious-shortageprotocols-ssps/
18） Price Concessions
https://psnc.org.uk/funding-andreimbursement/reimbursement/price-concessions/
報提供）からアクセスできるが、一般的な供給不足情
報を英国規制当局は提供していない。
地域薬局が Drug Tariff に記載された償還価格以
下で医薬品を調達できない場合、DHSC は「薬事交
渉委員会（Pharmaceutical Services Negotiating
Committee：PSNC）」の要請に応じて価格変更（引き
上げ）を導入することができる。価格引き上げは、
Drug Tariff の Part VIIIA、Part VIIIB、Part VIIID に
記載されているすべての医薬品について申請するこ
とができ、価格引き上げを受けた医薬品は、その月の
新価格で自動的に払い戻される。この仕組みを
「Price Concessions」という 19)。
参考資料
1）
厚生労働省 2021 年海外情勢報告定例報告：第 2 章第
4 節 英国 社会保障施策
https://www.mhlw.go.jp/wp/hakusyo/kaigai/22/dl/t207.pdf
2） Medicines and Medical Devices Act 2021
https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2021/3/
本法律は、2021 年に改正されており、その目的は以下
の通りである。
① イギリスが世界的な生命科学産業の最前線に留ま
るよう国内の生命科学分野の成長を支援するとと
もに、同国の国民保健サービス及び患者が、新し
い医薬品をより速やかに導入できるようにすること
② EU 離脱後は世界を念頭に、迅速な診断技術並
びに高度な治療法及び医療機器の開発に係る世
界的な研究において、イギリスが主導的な役割を
果たせるようにすること
3) Global Legal Insights: Pricing ＆Reimbursement Laws and
Regulations 2022/United Kingdom
https://www.globallegalinsights.com/practice-areas/pricingand-reimbursement-laws-and-regulations/united-kingdom
4) Drug Tariff NHS
https://www.nhsbsa.nhs.uk/pharmacies-gp-practices-andappliance-contractors/drug-tariffBNF Publications British
National Formulary https://www.bnf.org/about/
5) Alison Dennis, Taylor Wessing ：Distribution and marketing
of drugs in the UK (England and Wales): overview
https://uk.practicallaw.thomsonreuters.com/2-6186661?transitionType=Default&contextData=(sc.Default)&fi
rstPage=true
6) Human Medicines Regulation
https://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/contents
7) regulation 118, Human Medicines Regulations 2012
適切かつ継続的な供給を確保する義務
Obligation to ensure appropriate and continued supplies
118. 登録証の保有者は、英国内の患者のニーズが満たさ
れるように、薬局及び製品を供給する権限を有する者に対
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