安全在庫管理および割当制限：予防措置として、

（5） 供給不足に陥った場合、納入価格、薬事承認で

製造会社の中には、不足のリスクが高い製品の予

の対応など 5）

備品を保有するところもある。これは、混乱や不足が

供給不足の際の各ステークホルダーとその役割
における対応を下記に列挙する。

発生した場合に、短期的な割り当て計画を支援する
可能性がある。しかし、不足が発生した場合、契約

連保政府：医薬品承認

者にのみ割り当てを制限するなど、より積極的な割

大幅な医薬品不足の影響を緩和するため、医薬

り当て戦略が用いられることもある。

品承認段階において、次の 3 つの手段がある。
販売/数量予測：信頼性の高い販売予測を決定
するために、販売とオペレーション間の連携を強

① Drug Product Database（DPD）

化。

カナダ保健省の Drug Product Database（DPD）に
は、カナダでの使用が承認された医薬品に関する

供給パートナー：外部の関係者（契約当事者、流

製品情報が蓄積されている。このデータベースはカ

通業者、購入者など）と、現在の供給状況、シナリオ

ナダ保健省によって管理されており、企業がカナダ

プランニング、需要の変化による影響、通常の製品
供給に影響を与えうる潜在的なリスクの特定などに

保健省に上市を届け出た約 15,000 の認可製品が

ついて定期的に検討を行っている。

含まれている。Drug Product Database（DPD）は、カ
ナダ市場で入手できる可能性のある代替製品を特

供給不足報告サイト：Drug Shortages Canada は、

定するために利用される。

医薬品サプライチェーン全体の関係者にとって、重
② 迅速な審査プロセス

要な供給不足の通知および情報ツールである。
2012 年以降、業界団体が自主的に供給不足報告

迅速審査プロセスでは、カナダ保健省は代替医

サイトである Drug Shortages Canada を管理してい

薬品へのアクセスを可能にするために、医薬品申
請の審査を迅速化することができる。迅速審査で

る。2016 年、カナダ保健省は新たな規制を導入し、

は、企業からの申請は不要である。なお、迅速審査

医薬品メーカーに供給不足だけでなく、製造中止も

プロセスはレギュレーションで規定されたものではな

Drug Shoratages Canada で報告することを義務付け

い。

た。メーカーが予想されるすべての供給不足と実際
の供給不足をタイムリーに、包括的に掲載し、市場

➂スペシャルアクセスプログラム（SAP）

への復帰日、医薬品の仕様、不足原因などの情報

スペシャルアクセスプログラム（SAP）は、従来の治

を掲載することは、供給不足への協調的で適切な

療法が無効、不適当、または入手不可能な場合に、

対応を確保するために不可欠である。

重篤な患者を治療するための非市販医薬品を医師
に提供するものであり、カナダ国内で販売または流通

事業継続計画（BCP）：一部のメーカーは、すべ

することができない医薬品を販売することをメーカー

てのベンダーと販売パートナーが事業継続計画

に許可するものである。スペシャルアクセスプログラム

（BCP）を持っている。事業継続計画（BCP）は、長

（SAP）の対象となる医薬品には、医薬品、生物学的

期的な供給の途絶を最小化するのに役立つだけで

製剤、放射性医薬品が含まれる。ほとんどの状況に

なく、卸売業者との取引在庫を積極的に監視するこ

おいて、スペシャルアクセスプログラム（SAP）は異な

とができる。

る管轄区域の施設（例：海外拠点）で製造されている
製品へのアクセスを提供する。

代替品：短期的な需要格差を一時的に緩和する
ために、代替メーカーや代替療法を見つけることが

連邦政府：GMP 検査と Establishment Licence（EL）

ある。

184