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参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (242 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
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に十分に対処し、MSSG の支援が不要となることが確
第二章（重要な医薬品の不足の監視と緩和、および重大な事
認されるまで、必要に応じて重大事態重要医薬品リスト
象の管理）
を更新するものとする。
第 3 条 医薬品の供給不足と安全性に関するエグゼクティブ・
3.
公衆衛生上の緊急事態の認識後直ちに、MSSG は、
ステアリング・グループ
本規則の第 3 条(6)に言及する作業部会に協議するも
（Executive Steering Group on Shortages and Safety of
のとする。その協議の直後に、MSSG は、指令
Medicinal Products：MSSG）（略）
2001/83/EC または規則（EC）No 726/2004 に従って
第 4 条 イベントの監視と公衆衛生上の緊急事態や大規模な
認可された医薬品のうち、公衆衛生上の緊急事態の間
イベントへの備え（略）
に重要であると考えるリスト（「公衆衛生上の緊急事態
における重要医薬品リスト」）を採択するものとする。
第 5 条 公衆衛生上の緊急事態及び重大な出来事に関連す
MSSG は、公衆衛生上の緊急事態の認識が終了する
る医薬品の品質、安全性及び有効性に関する情報の
までの間、必要に応じて公衆衛生上の緊急重要医薬
評価及び行動に関する勧告の提供
品リストを更新するものとする。公衆衛生緊急重要医薬
公衆衛生上の緊急事態の認定又は第 4 条(3)に基づく
品リストは、必要に応じて、本規則第 18 条に基づくレ
重大事態の認定後、MSSG は、公衆衛生上の緊急事
ビュープロセスの結果を考慮し、更新されることがある。
態又は重大事態に関連する情報を評価し、当該医薬
この場合、MSSG は、本規則第 15 条にいう緊急対策
品の品質、安全性及び有効性に関する緊急かつ協調
本部（Emergency Task Force 以下「ETF」という）と連絡
した行動の必要性を検討するものとする。
をとるものとする。
1.
2.
3.
MSSG は、指令 2001/83/EC または規則（EC）No
4.
及び第 3 項のリスト（「重要医薬品リスト」）に含まれる医
講じる必要があると考える適切な措置について、欧州
薬品の供給及び需要を監視するために必要な第 9 条
委員会と加盟国に勧告を行う。
第 2 項（c）及び（d）の情報のセットを採択して一般に公
MSSG は、特に人獣共通感染症や動物のみが罹患す
開し、当該情報のセットを第 3 条第 6 項の作業部会に
る疾病で、人の健康に大きな影響を与えるか、与える
通知しなければならない。
可能性のある疾病に関する公衆衛生上の緊急事態や
5.
た後、EMA は、規則（EC）No 726/2004 の第 26 条で
公衆衛生上の緊急事態や重大事態に対処する上で有
言及されているウェブポータルで、これらのリスト及びこ
れらのリストの更新を直ちに公表するものとする。
には、CVMP（動物用医薬品のための委員会）と協議
6.
できる。
医薬品庁は、そのウェブポータル内に、医薬品庁が不
足を評価し、医療従事者及び患者に対して勧告を行っ
た場合の重要医薬品リストに含まれる医薬品の実際の
第 6 条 重要医薬品のリストと提供されるべき情報
不足に関する情報を提供する一般にアクセス可能なウ
第 2 項を妨げることなく、MSSG は、公衆衛生上の緊急
ェブページを設けるものとする。ウェブページは、少な
事態又は重大な出来事に対応するために使用される
くとも以下の情報を提供するものとする：
第 2 項及び第 3 項の重要医薬品リストの作成を支援
(a)
するために、緊急医療、手術及び集中治療に必要な
重要医薬品リストに掲載された医薬品の名称と一般
名；
医薬品の主要な治療グループを記載したリストを作成
(b)
するものとする。リストは、2022 年 8 月 2 日までに制定
重要医薬品リストに掲載された医薬品の治療上の適応
症；
され、毎年及び必要なときに更新されるものとする。
2.
第 2 項及び第 3 項に従って重要医薬品リストを採択し
重大事態、または動物用医薬品の活性物質の使用が
用と考えられる場合に、MSSG が必要と判断した場合
1.
第 9 条第 2 項の目的のため、MSSG は、本条第 2 項
726/2004 に従い、当該医薬品について連合レベルで
(c)
本規則第 4 条(3)に基づく重大事態の認定後直ちに、
(d)
MSSG は、本規則第 3 条(6)に言及する作業部会に協
重要医薬品リストに掲載された医薬品の不足の理由；
重要医薬品リストに掲載された医薬品の不足の開始日
と終了日；
議するものとする。その協議の直後に、MSSG は、指令
(e)
2001/83/EC または規則（EC）No 726/2004 に従って
重要医薬品リストに掲載された医薬品の不足により影
響を受ける加盟国；
認可された医薬品のうち、重大な事象の間に重要であ
(f)
ると考えるリスト（「重大な事象のための医薬品リスト」）
医療従事者及び患者のためのその他の関連情報（代
替医薬品の有無に関する情報を含む）。
を採択するものとする。
第 1 号に掲げるウェブページは、医薬品の不足に関する国家
MSSG は、本規則第 4 条第 4 項に基づき、重大事態
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第二章（重要な医薬品の不足の監視と緩和、および重大な事
認されるまで、必要に応じて重大事態重要医薬品リスト
象の管理）
を更新するものとする。
第 3 条 医薬品の供給不足と安全性に関するエグゼクティブ・
3.
公衆衛生上の緊急事態の認識後直ちに、MSSG は、
ステアリング・グループ
本規則の第 3 条(6)に言及する作業部会に協議するも
（Executive Steering Group on Shortages and Safety of
のとする。その協議の直後に、MSSG は、指令
Medicinal Products：MSSG）（略）
2001/83/EC または規則（EC）No 726/2004 に従って
第 4 条 イベントの監視と公衆衛生上の緊急事態や大規模な
認可された医薬品のうち、公衆衛生上の緊急事態の間
イベントへの備え（略）
に重要であると考えるリスト（「公衆衛生上の緊急事態
における重要医薬品リスト」）を採択するものとする。
第 5 条 公衆衛生上の緊急事態及び重大な出来事に関連す
MSSG は、公衆衛生上の緊急事態の認識が終了する
る医薬品の品質、安全性及び有効性に関する情報の
までの間、必要に応じて公衆衛生上の緊急重要医薬
評価及び行動に関する勧告の提供
品リストを更新するものとする。公衆衛生緊急重要医薬
公衆衛生上の緊急事態の認定又は第 4 条(3)に基づく
品リストは、必要に応じて、本規則第 18 条に基づくレ
重大事態の認定後、MSSG は、公衆衛生上の緊急事
ビュープロセスの結果を考慮し、更新されることがある。
態又は重大事態に関連する情報を評価し、当該医薬
この場合、MSSG は、本規則第 15 条にいう緊急対策
品の品質、安全性及び有効性に関する緊急かつ協調
本部（Emergency Task Force 以下「ETF」という）と連絡
した行動の必要性を検討するものとする。
をとるものとする。
1.
2.
3.
MSSG は、指令 2001/83/EC または規則（EC）No
4.
及び第 3 項のリスト（「重要医薬品リスト」）に含まれる医
講じる必要があると考える適切な措置について、欧州
薬品の供給及び需要を監視するために必要な第 9 条
委員会と加盟国に勧告を行う。
第 2 項（c）及び（d）の情報のセットを採択して一般に公
MSSG は、特に人獣共通感染症や動物のみが罹患す
開し、当該情報のセットを第 3 条第 6 項の作業部会に
る疾病で、人の健康に大きな影響を与えるか、与える
通知しなければならない。
可能性のある疾病に関する公衆衛生上の緊急事態や
5.
た後、EMA は、規則（EC）No 726/2004 の第 26 条で
公衆衛生上の緊急事態や重大事態に対処する上で有
言及されているウェブポータルで、これらのリスト及びこ
れらのリストの更新を直ちに公表するものとする。
には、CVMP（動物用医薬品のための委員会）と協議
6.
できる。
医薬品庁は、そのウェブポータル内に、医薬品庁が不
足を評価し、医療従事者及び患者に対して勧告を行っ
た場合の重要医薬品リストに含まれる医薬品の実際の
第 6 条 重要医薬品のリストと提供されるべき情報
不足に関する情報を提供する一般にアクセス可能なウ
第 2 項を妨げることなく、MSSG は、公衆衛生上の緊急
ェブページを設けるものとする。ウェブページは、少な
事態又は重大な出来事に対応するために使用される
くとも以下の情報を提供するものとする：
第 2 項及び第 3 項の重要医薬品リストの作成を支援
(a)
するために、緊急医療、手術及び集中治療に必要な
重要医薬品リストに掲載された医薬品の名称と一般
名；
医薬品の主要な治療グループを記載したリストを作成
(b)
するものとする。リストは、2022 年 8 月 2 日までに制定
重要医薬品リストに掲載された医薬品の治療上の適応
症；
され、毎年及び必要なときに更新されるものとする。
2.
第 2 項及び第 3 項に従って重要医薬品リストを採択し
重大事態、または動物用医薬品の活性物質の使用が
用と考えられる場合に、MSSG が必要と判断した場合
1.
第 9 条第 2 項の目的のため、MSSG は、本条第 2 項
726/2004 に従い、当該医薬品について連合レベルで
(c)
本規則第 4 条(3)に基づく重大事態の認定後直ちに、
(d)
MSSG は、本規則第 3 条(6)に言及する作業部会に協
重要医薬品リストに掲載された医薬品の不足の理由；
重要医薬品リストに掲載された医薬品の不足の開始日
と終了日；
議するものとする。その協議の直後に、MSSG は、指令
(e)
2001/83/EC または規則（EC）No 726/2004 に従って
重要医薬品リストに掲載された医薬品の不足により影
響を受ける加盟国；
認可された医薬品のうち、重大な事象の間に重要であ
(f)
ると考えるリスト（「重大な事象のための医薬品リスト」）
医療従事者及び患者のためのその他の関連情報（代
替医薬品の有無に関する情報を含む）。
を採択するものとする。
第 1 号に掲げるウェブページは、医薬品の不足に関する国家
MSSG は、本規則第 4 条第 4 項に基づき、重大事態
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