開される。

A. 研究背景と目的
近 年 、医 療 用 医 薬 品について、原 薬 調 達や製

また、薬 価 削 除 やリコール以 外 の供 給 不 足 に

造 体 制 等 の問 題 により欠 品 や回 収 、限 定 出 荷 等

関 する報 告 制 度 については、①予 兆 、②実 際 の

（ これらを一 括 して「 供 給 不 足 」 という） が発 生 し、

供給不足、③状況が変化、④回復の 4 ステータス

医療の安定的な提供に支障を来す事案が多く発

について報 告 することとなっているが、実 際 には

生 している。海 外 の医 療 用 医 薬 品 供 給 情 報 につ

②のみの報 告 が殆 どである。報 告 のタイミングも、

いてみると、欧 米 各 国 で公 的 な情 報 提 供 が行 わ

限 定 出 荷 を行 う直 前 の報 告 が多 い状 況 にある。

れているが、 我 が国 にお いては、医 薬 品 の 供 給

また、④の報 告 のタイミングについても限 定 出 荷

情 報 を一 元 的 に把 握 できる仕 組 が存 在 していな

を解 除 する直 前 の報 告 となっており、報 告 される

い。

情報については、各社が HP で公開された後に報
告されるケースが多いなどの問題もある。

一 方 、現 在 の供 給 不 足 報 告 制 度 としては、大
きく分けて、以下の 3 つが存在する。ただし、あく

その他 、供 給 不 足 についての企 業 のリスク感

までも制 度 （ 企 業 からの報 告 についての通 知 ） で

覚 の違 い（ 例 えば、在 庫 量 減 少 による報 告 のタイ

あり、検 索 機 能 を含 む、医 療 関 係 者 への情 報 シ

ミングが、通 常 在 庫 からの減 少 量 が企 業 により異

ステムとは言えない。

なる） 、「 予 兆 」 、「 予 兆 から実 際 の供 給 不 足 への

① 市 場 への影 響 が及 ぶことについての供 給 不

移 行 」 、「 通 常 在 庫 」 などの定 義 が企 業 によって

足 。企 業 からの報 告 に基 づき、詳 細 を担 当官

異 なるなどの問 題 もある。その他 、供 給 不 足 の影

と企 業 間 とで詳 細 に情 報 共 有 し、内 容 に応 じ

響 に関 して、シェアに関 するデータが得 られない

て、関係団体等へ情報提供を目的 1 。

（ 非 公 表商 用データに依 存） 、代 替 薬が定 義され

② 薬 価 削 除 の手 続 きに関 する報 告 。薬 価 削 除

ていない（ 同 一 成 分 なのか、同 一 薬 効 なのか、剤

を目 的 として、企 業 判 断 で出 荷 量 を減 少 させ

型 間 での代 替 性 なのか、など） 。こうした問 題 もあ

ている場合などは、報告されないとの問題もあ

り、今 後 、公 的 な医 薬 品 供 給 情 報 サイトの構 築に

る。

おいて、企 業 からの情 報 提 供 の現 状 と将 来 の提

③ 品 質 、有 効 性 、安 全 性 の問 題 に関 する製 販

供 可 能 性 とともに、医 療 関 係 者 の供 給 情 報 への

業から都道府県への報告（リコール、製品ロッ

ニーズについて把 握 して、公 的 サイトのあり方 に

ト単 位 での回 収 など） 。監 視 指 導 ・ 麻 薬 対 策

ついて検討をする必要がある。

課 （ 監 麻 課 ） 所 管 で、監 麻 課 から必 要 に応 じ、
医政局へも情報共有。。PMDA の HP 上に公
1

(3)

供 給 不 足 が解 消 されるまでの対 応 策 （ 代 替 薬 ・
代 替 療 法 等 、代 替 薬 の製 造 販 売 業 者 や卸 売
販 売 業 者 との供 給 調 整 等 ） に関 する情 報 （ ※
※）
(4) 医 療 機 関 ・ 薬 局 及 び卸 売 販 売 業 者 からの照 会
に対 応 する窓 口 に関 する情 報
（ 注 ） （ ２ ） 、（ ３ ） の調 整 に時 間 を要 する場 合 、速 報
として（ １ ） 、（ ４ ） を提 供 すること
（ ※） 複 数 の効 能 ・ 効 果 を有 する場 合 に優 先 して対
応 すべき疾 患 や、代 替 薬 の入 手 可 能 性 ・ 代 替
療 法 の実 施 可 能 性 などを考 慮 し、医 療 上 の必
要 性 を踏 まえた優 先 順 位 の設 定 等
（ ※※） 必 要 に応 じて関 係 学 会 と調 整 し、その調 整
状 況 や診 療 ガイドラインでの位 置 づけを併 記
すること

経 済 課 長 通 知 「 医 療 用 医 薬 品 の供 給 不 足 に係 る適 切 な情
報 提 供 について」 （ 医 政 経 発 １ ２ １ ８ 第 ３ 号 、令 和 ２ 年 １ ２
月１８日）
○ 医 療 用 医 薬 品 の回 収 ・ 欠 品 ・ 限 定 出 荷 等 により、医 療 機
関 ・ 薬 局 で必 要 な量 の医 療 用 医 薬 品 が供 給 できない又
はできない恐 れがある場 合 （ 以 下 、「 供 給 不 足 」 という。）
に、製 造 販 売 業 者 等 が必 要 な情 報 を円 滑 に提 供 する。
○ ワクチン及 び血 液 製 剤 は除 く。
○ 提 供 すべき情 報
(1)

供 給 不 足 の原 因 となる回 収 ・ 欠 品 ・ 限 定 出 荷 等 の理
由 と供 給 不 足 が解 消 する見 込 みの時 期 （ 供 給 不 足 の
始 期 、調 整 方 法 、生 産 再 開 の見 通 し、通 常 の安 定 供
給 が確 保 できる時 期 等 ） に関 する情 報

(2)

必 要 に応 じて関 係 学 会 と相 談 のうえ、優 先 して対 応
すべき疾 患 など供 給 の優 先 順 位 に関 する 情 報 （ ※）

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