① 概要（表示内容）26

に早期に通知する。

(a) 製造者の名称、連絡先情報。
(b) 医薬品識別番号（DIN）。

Tier2：実際の供給不足の場合

(c) 医薬品の商品名及び固有名詞、固有名詞がない

供給不足情報を Drug Shortages Canada に掲載す

場合は一般名。

る。サプライチェーン全体の関係者と協力し、緩和

(d) 医薬品の薬効成分の正式名称、又は正式名称が

策に関する詳細な情報、医薬品の供給、配分、分

ない場合には、その一般名称。

配、復帰日等、包括的な医薬品不足の詳細を検証

(e) ATC3 及び 4 コード。

する。懸念される供給不足の発生をステークホルダ

(f) 薬剤の強さ。

ーに早期に通知する。州/準州の医薬品不足タスク

(g) 剤形。

チームに、実際の医薬品不足をすべて通知する。

(h) 包装に含まれる薬剤の量。
(i) 薬剤の投与経路。

Tier3：実際の供給不足の場合（カナダ国内での

(j) 供給不足が始まった日又は始まることが予想され

代替薬がない場合）
供給不足情報を Drug Shortages Canada に掲載

る日。
(k) 製造者がその医薬品の需要を満たすことができる

する。サプライチェーン全体の関係者と協力し、緩

日が予想できる場合には、その予想日。

和策に関する詳細な情報、医薬品の供給、配分、
分配、復帰日等、包括的な医薬品不足の詳細を検

② 対象医薬品（必須薬など）26）

証する。懸念される不足の発生をステークホルダー

供給不足データベースへの対応が必須となる対象

に早期に通知する。

企業、団体は、医薬品識別番号（DIN）保持者及び

カナダ国内で販売されている代替治療薬のな

食品医薬法のスケジュール C に記載された医薬品の

い、すべての供給不足を州/準州の医薬品不足タス

販売を許可するコンプライアンス通知（NOC）を発行

クチーム（医薬品不足対策チーム）に通知する。

された製造者となる。また、対象薬物は以下のヒト用
医薬品とし、動物用医薬品は対象外とする。

④データベースに関する指針 28）

－処方箋なしで販売されているが、医師の監督下で

供給不足は、世界的にも複雑な問題である。カナ

のみ投与される医薬品

ダ保健省は、供給不足が患者、医療従事者、医療

（血液透析液、重度のアレルギー反応のためのエピ

制度に及ぼす悪影響を認識し、関係者とともに、よ

ネフリン入りプレフィルドシリンジ、MRI 造影剤等）

りオープンで安全な医薬品供給システムを構築す

－処方箋医薬品リストに掲載されている医薬品

るために取り組んでいる。ステークホルダーの役割

－法別表 D 及び C に掲げる医薬品

と責任に関する詳しい情報は、MSSC Multi-

－規制薬物及び物質法（Controlled Drugs and

Stakeholder Toolkit で確認できる。

Substances Act）のスケジュールⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳまた
はⅤに含まれる薬剤

（4）その他、供給不足対策（政府、業界）
① 連邦政府と州政府の役割、その他、業界団体な

➂企業からの報告の流れ 27）

ど 5）

Tier1 供給不足が想定される場合

ア. 連邦政府 カナダ保健省

供給不足情報を Drug Shortages Canada に掲載

連邦規制当局として、供給途絶の影響を最小化

する。サプライチェーン全体の関係者と連携し、包

するために、企業や製造業者を支援するための多く

括的な供給不足の詳細を検証する。

のツールや戦略を用意している。カナダ保健省はメ

懸念される供給不足の発生をステークホルダー

ーカーと協力し、必要に応じて代替サプライヤー、

182