め、リストに掲載される 24）。

【意見提案】

上乗せ医薬品は 2021 年まで、医療上の有用性

保険償還を受けるには、社会保険加入者償還対
象医薬品リストへの収載が要件となるため、償還を

の改善（ASMR）I～III のものに限られていたが、

希望する製薬企業は高等保健機構（HAS）の透明

2022 年 1 月 1 日から医療上の有用性の改善

性委員会（CT）に収載申請書を提出する。製薬企

（ASMR） IV の医薬品も対象とすることができ、いわ

業の製品情報が十分でない場合、アーリーダイアロ

ゆる新規性・重要性が高い医薬品についても患者

グの中で、開発計画、治験内容、必要となるデータ

のアクセスが容易になると考えられている。

に関する質疑応答により、ある程度的確性を改善す
【販売後監視】

る。申請された医薬品について高等保健機構

市場で販売開始された医薬品は、それ以降

（HAS）部局内での評価と外部のエキスパートの意
見を交えた結果が透明性委員会（CT）に提出され、

ANSM による監視と高等保健機構（HAS）による有

透明性委員会（CT）は当該製品の医療上の有用性

用性の再評価が行なわれる。再評価は原則 5 年ご
とで経済的評価も含まれる。

（SMR）及び医療上の有用性の改善（ASMR）を決
定する。評価結果は製薬企業に送られ、透明性委

【高額な希少病薬への対応 1】、23）】

員会（CT）に意見を述べる機会を与えられる。異議

2020 年枠組の 14 条で、希少病薬へのアクセス

申し立てを受けた時などは必要に応じて部局内ワ

促進のため、国際的な価格が 50 千€/年･人を超え

ーキンググループに意見を求めて最終評価を出

るものについて、50 千€/年･人の定額償還適用が可

す。後述する基準を満たした薬剤を除き初回申請

能と規定している。この場合、ほぼ全症例を対象と

の際には経済性の吟味はない。なお、透明性委員

した Performance 契約締結が求められる。なお、50

会（CT） での医療上の有用性の改善（ASMR）決定

千€という金額の由来は特にない、とされている。

等に係る会議の議事録は公開されている。
【個別協約の締結 1）、26）】
【決定】

社会保障法典（CSS） L162-17-4 に基づき、企業

全国疾病保険金庫連合（UNCAM）は、医療上の

と医療用品経済委員会（CEPS）は個別製品の価格

有用性（SMR）を参考に、公衆衛生法典（CSP）及び

合意に際して協約を締結することができる。協約は

社会保障法典（CSS）に基づいて、製品の償還率を

最長 4 年で、下記の事項等が締結され、違反には

決定する 25。医療用品経済委員会（CEPS）は医療

協約破棄のペナルティが科せられる。

上の有用性の改善（ASMR）評価結果及び製薬企

1. 価格の合意。販売数量により価格の変更を予

業からの発売後 3 年間の販売予想量・金額、外国

定する場合はその内容

価格などを参考に製薬企業と交渉を行い、価格を

2. 保険者に対する値引き契

税別製造者価格（PFHT）として決定する。連帯・保

3. 適正使用と販売量の遵守のためのプロモーシ

健大臣は全国疾病保険金庫連合（UNCAM）、医療

ョン方針

用品経済委員会（CEPS）からの報告を受けて償還

4. 市販後試験に関する事項

対象医薬品リストの官報掲載を判断する。償還対象

なお、医療保険支出全国目標（ONDAM）に到達

医薬品リストへの登録は 5 年間有効である。

できない際には個別協約を結んでいる製品に追
加の値引きを課すことがある。

上乗せ医薬品、転売薬は市中薬（LV）と同様、医
療用品経済委員会（CEPS）と企業の交渉を経て医

【新薬の価格見直し制度の概要 1）】

療用品経済委員会（CEPS）が償還上限となる責任

市中薬（LV）のリスト価格引き下げタイミングは次

価格（tarifs de responsabilité、PFHT レベル）を決

の通り 17）。

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