(2)

Marketing Authorisation Holder Administrator
Manual（2022 年 1 月 17 日発行）15）

この規則が適用される場合、指定生産者は国務
大臣に以下の情報を提供しなければならない。

(a) プレゼンテーションの名前。

○

販売中止・供給停止（DaSH）ポータルは、販売許可

(b) 製造または供給を中止する理由、または場合によ

証を持つ企業が、自社の販売製品に影響を与える

っては供給不足の可能性があると生産者が判断した

可能性のある供給停止や供給停止を Medicines

場合。

Shortage Team に通知するプロセスを改善するため

(c) 生産者が供給可能なプレゼンテーションの量。

に作成されたもの。以下の情報入力についてのマニ

(d) 生産者が供給不足の可能性があると判断した場

ュアル。
以下の情報を提供する。

合。
(i) 不足の予想される期間。

• 製作者名

(ii) それに対処するために製作者がとった措置。

• 生産者のノミニーの氏名と連絡先

(e) 生産者の推定市場占有率。

• 欠品・廃品

(f) プレゼンテーションが NHS のフレームワーク契約

• プレゼンテーションの名称
• 製造または供給を中止する理由、または供給が不足

に基づいて提供されているかどうか。
(g) 生産者の代表者の氏名と連絡先。

する可能性がある理由
• 生産者が供給可能なプレゼンテーションの数量

(3)

情報を提供する必要があります。

• 製造中止または供給不足が予想される日

(a) 生産者が当該プレゼンテーションの製造または供

• 不足の予想される期間

給を中止しようとする場合。

• それに対処するために製作者がとった措置。

(i) 製造又は供給が停止される日の少なくとも 6 ヶ月

• 生産者の推定市場占有率
• NHS のフレームワーク契約に基づいて提供されるプ

前、又は
(ii) 製造又は供給の中止の決定が、製造又は供給

レゼンテーションであるかどうか。

が中止される日の 6 ヶ月未満である場合、生産
者がその決定を行った後、合理的に実行可能な

６．供給不足に関するその他の状況

限り速やかに行うこと。

英国の国民医療サービス（National Health

(b) 製作者が関連するプレゼンテーションの供給が不

Service：NHS）の薬局の組合である医薬品サービス

足する可能性があると考える場合、

交渉委員会（Pharmaceutical Services Negotiating

(i)そのプレゼンテーションを受ける患者への影響が

Committee；PSNC）において、薬局は、医薬品不足を

予想される少なくとも 6 ヶ月前、又は、。

報告することができ、それらの報告は、NHS の専門薬

(ii)生産者が供給不足の可能性を知ったのが、予想
される影響が現実になると考える 6 ヶ月未満であ

剤師サービス（Specialist Pharmacy Service；SPS）16）

る場合、生産者が供給不足の可能性を知った

から閲覧することができる。また、出版社 MIMS6）か

後、合理的に実行可能な限り速やかに行う。
(4)

らも医薬品不足情報を得ることができる。一方、

このレギュレーションでは 「通知可能な提示」と
は、販売許可が付与された医療用医薬品の提示

DHSC は 2019 年 3 月から、英国の EU 離脱における

であって、英国を送付先とする並行輸入通知(1)が

医薬品不足に備えるための措置として、「深刻な医薬

なされた当該医薬品の提示以外をいう。

品不足プロトコール（Serious Shortage Protocols；

(a) プレゼンテーションの販売許可を持つ英国の生産

SSP）」が開始されている 17)。薬局は、SSP に従い、不

者がプレゼンテーションを製造している場合、その

足医薬品の情報を PSNC のサイトに登録するととも

生産者。

に、必要に応じて代替薬に変更することもできる 18)。

(b) または、プレゼンテーションの製造または輸入を行
い、販売の方法で供給する英国の生産者。

③

リコール情報は、「アラート、リコール、安全性情報：
医薬品、医療機器（Alerts, recalls and safety

生産中止と品不足(DaSH)ポータル-製造販売承
認者管理者マニュアル

information: drugs and medical devices：MHRA が情

Discontinuations and Shortages (DaSH) Portal

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