施するための詳細情報を提供すること

第 25 条 医療機器に関する作業方法と情報提供
第 26 条 医療機器の製造業者、認定代理店、輸入業者、販

・ 強固な医薬品不足の予防および管理計画を策

売業者、ノーティファイド・ボディに対する義務付け

定すること

第 27 条 医療機器の不足の監視と緩和における加盟国の役

・ 医薬品の品質システムを最適化し、複雑で多国

割

籍なサプライチェーンの回復力を高めること

第 28 条 医療機器の不足の監視と緩和に関する欧州委員会

・ 医薬品サプライチェーンにおける様々なステー

の役割

クホルダー間のタイムリーなコミュニケーション

第 29 条 MDSSG に関するコミュニケーション
第 30 条 医療機器に関する専門家会議への支援

・ 患者のニーズを満たし、医薬品の公正かつ公平
な分配を促進するための一般原則

第五章（結び）（略）
第 31 条 MSSG、MDSSG、ETF、有識者会議の協力体制

○

第 32 条 透明性・利益相反

推奨事項 1：MAHs、製造業者および卸売業者

第 33 条 サイバー攻撃からの保護

は、潜在的または実際の不足が発生した場合、

第 34 条 守秘義務について

事前にできるだけ早く国内所轄庁に通知する必

第 35 条 個人情報保護について

要がある。

第 36 条 報告・レビュー

○

第 37 条 ユニオンファイナンス

推奨事項 2：欠品情報に関連する透明性を高め
る。

第 38 条 発効日および適用日

○

推奨事項 3：MAHs は、提供される通知の詳細
の正確性を高めるべきである。

その他 14-16）
○

欧州委員会は、2023 年 4 月、医薬品のアクセス、

推奨事項 4：MAH、製造業者、卸売業者は、そ

イノベーション推進と承認期間の短縮、安定供給、環

れぞれの役割に応じた欠品防止計画を持つべ

境負荷の軽減などの目的のため、EU の医薬品関連

きである。
○

法の改正を提案した。医薬品供給不足対策として、

推奨事項 5：MAHs、製造業者および卸売業者

EMA により医薬品不足の監視と緩和が行われる。ま

は、それぞれ、不足をもたらす問題に対応する

た、製薬企業は、医薬品の不足をより迅速に報告し、

ための不足管理計画を持つべきである。
○

不足防止計画を策定しなければならいこととなった。

推奨事項 6：医薬品のライフサイクルを通じて、

また、EU の重要医薬品リストが策定されることになっ

サプライチェーンの信頼性と回復力を強化する

た。

ために、医薬品の品質システムを最適化する。
○

2023 年 5 月には「欧州医薬品庁が業界向けの、医

推奨事項 7：既知の脆弱性を考慮した上で、サ
プライチェーンの回復力を高める。

薬品供給防止・影響の最小化のためのガイダンス」が
○

公表されている。ガイダンスでは、医薬品サプライチ

推奨事項 8：ステークホルダー間のコミュニケー
ションを改善する。

ェーンに関わる様々なステークホルダー、医薬品供
○

給不足の予防と管理における責任と役割について説

推奨事項 9：患者さんのニーズを満たすため
に、公平・公正な分配を促進する。

明している。医薬品供給不足の発生とその影響を最
○

小限に抑えるために、製造販売業者、卸売業者、流

推奨事項 10：並行輸入や輸出が不足を悪化さ

通業者、製造業者に対して 10 の推奨事項している。

せるリスクを最小化するための適切な措置を講

水晶の内容は、以下の通り。

じること。

・ 医薬品が不足する可能性がある場合、または実
際に不足が発生した場合、できるだけ早く各国

な お 、 医 療 機 器 に つ い て も 、 2023 年 5 月 に

の所轄官庁に報告し、影響を予測し予防策を実

Executive Steering Group on Shortages of Medical
Devices が設置されている 17）。

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