益とコストを評価する。品質保証・透明性研究所

る必要がある。その後、医薬品の再検査が行われ

（IQTIG：Institut für Qualitätssicherung und

る。また、BfArM には、承認済みの医薬品に影響を

Transparenz）は、医療制度における法定品質保証

与える変更について通知する必要がある。大幅な

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のための中央機関である 。

変更は、BfArM による承認後にのみ実施できる。

（2）薬剤給付（カバー）：入院、外来、カバーの範
囲、個人負担（民間保険の役割）2）
処方された医薬品の費用は、健康保険基金がほ

医療用医薬品分類 7）、8）
ドイツの医薬品は処方箋医薬品、非処方箋医薬
品、生活改善薬に大別される。薬事法（AMG）によ

とんどを負担している。法定健康保険（GKV）の被

ると、処方箋医薬品は、使用に医学的（または歯科

保険者は、販売価格の 10％、最低 5 ユーロ、最高

的）監視が必要な場合、処方の対象となる。医師の

10 ユーロの自己負担をしなければならない。18 歳

処方なしに使用された場合、意図した通りに使用し

未満の場合は自己負担が免除される。自己負担額

ても健康を害する可能性がある医薬品、相当程度

は、生活費として年間総収入の最大 2％（慢性疾患

誤用されることが多い医薬品、一般に知られていな

被保険者は 1％）までという制限がある。管轄の健

い作用を有する物質または物質の調製物を含む医

康保険基金は、負担限度額に達しているかどうかを

薬品も含まれる。医薬品処方規則（AMVV：

確認しなければならない。被保険者は健康保険基

Arzneimittelverschreibungsverordnung）により、さら

金に申請書を提出しなければならない。

に詳細が規定されている。抗生物質、糖尿病治療
薬、抗がん剤など重要な医薬品等、処方箋医薬品

医薬品の調剤価格は「薬価条例」によってどこで

は、原則として薬局でしか購入できない。また、強力

も一律であると定められている。医薬品の価格は、

な鎮痛剤などの麻薬や大麻を原料とする医薬品

原則として製薬会社が自ら決定する。健康保険組

は、特別な麻薬処方箋で処方する必要がある。

合は、医薬品のコストを抑えるために、医師が処方
しない限り、組合員が処方してよい医薬品を決めて

非処方箋医薬品は、副作用が許容範囲内、また

いることが多い。そのため、薬剤師が突然、例年と

は既知のレベルであるため、医師または歯科医師

異なるメーカーの医薬品を調剤することがある。

の監督なしに使用することができる医薬品である。こ

2020 年には、法定健康保険（GKV）で処方される

れらは、薬局以外でも購入できるものと、薬局での

全医薬品の量のうち、ジェネリック医薬品が占める

み購入できる薬局義務医薬品がある。薬局義務医

割合が 79％となった。健康保険組合は、特にジェ

薬品には、特に風邪薬や頭痛薬の大半が含まれ

ネリック医薬品について割引契約を締結することが

る。

できる
病気や苦しみ、身体的な傷や病的な訴えの解消
や緩和以外の目的のみを目的とした医薬品（入浴

４. 薬事承認と外来償還価格
薬事承認 6）
BfArM は、人用医薬品の承認機関である。血

剤、消毒薬など）は、薬事法（AMG）または薬局で
のみ入手可能な医薬品及び一般用医薬品に関す

清、ワクチン、検査アレルゲン、検査血清、検査抗

る省令（AMVerkRV：Verordnung über

原、および血液製剤は、ポール・エーリヒ研究所

apothekenpflichtige und freiverkäufliche

（PEI）によって承認されており、動物用医薬品は連

Arzneimittel）に明示されており、これらは薬局だけ

邦消費者保護および食品安全局によって承認され

でなく、ドラッグストアやスーパーマーケットでも購入

ている。医薬品は薬事法（AMG：Arzneimittegesetz）

することができる。

に基づいて承認される。承認は、5 年間に制限され
非処方箋医薬品の価格は、国によって固定され

ており、延長するには、申請書を BfArM に提出す

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