7.医薬品供給義務、報告義務
供給不足とは、調剤薬局又は公衆衛生法典

（2） 供給不足管理計画 32）
供給不足管理計画は毎年製薬企業から ANSM

（CSP）L.5126-1 法に規定する薬局が、公衆衛生法

に提出される。なお、供給不足管理計画に規定す

典（CSP）R.5124-2 に規定する企業（メーカー、卸

る項目は以下の通りである。

等）2 社に要請したが、72 時間以内に医薬品を調
① 基礎情報

剤できないことを指す。メーカーは、治療上重要な

・医薬品名称（一般名、力価、剤形、CIP コード、

医薬品の供給不足もしくは供給不足が予測される

ATC コード）

場合には、供給不足の発生時期、入手可能な代替
品、入手方法等を ANSM に報告することを公衆衛

・企業名

生法により義務付けられている 29）。

・企業住所
・連絡先（電話番号・メールアドレス）

また、安全在庫についても規定されている。安全

・代替品もしくは代替療法

在庫とは、過去 12 ヶ月間の国内における当該医薬

・供給不足期間

品の販売量に基づき算出された、フランス国内での

・患者への影響度

流通が可能な完成品の単位数で、医療上の必要性

・フランス国内の販売チャネル（市・病院・流通チ

に応じた量を保管することを意味する。特段の定め

ャネルごとの月平均販売量とシェア）

のない医薬品は 1 週間分、厚生大臣が定める公衆

・国外での代替品の有無

衛生政策に貢献する医薬品は 1 ヶ月分、公衆衛生
法典（CSP）L. 5111-4 条に規定される治療上重要な

② 供給不足につながるリスクの評価

医薬品は最低 2 ヶ月分を確保することが義務付け

・原薬におけるリスクの特定、分析、評価及び製
造所

られている。安全在庫の基準値は、製薬企業からの

・製剤におけるリスクの特定、分析、評価及び製

申請で状況に応じて引下げも可能であるが、供給

造所、包装施設

不足の実績や必要に応じて医薬品安全庁長官の

・製品の流通過程におけるリスクの特定、分析、

判断で引き上げる事もある。なお、最低安全在庫が
2 ヶ月未満の製品リスト及び 4 ヶ月以上の製品リスト

評価及び倉庫、卸等流通に関わる拠点

は医薬品・健康食品安全庁の HP で確認することが

・その他のリスクの特定、分析、評価（市場要素、

できる 30。

季節性等）

（1）供給状況の管理指針 31）
フランスでは、公衆衛生法に基づき、治療の中断

➂ 供給不足時の対応の在庫管理計画

が患者の生命予後を危うくする可能性のある医薬

・原薬他ソースの情報（承認状況含む）

品または医薬品群を Major Therapeutic Interest

・他の製造施設の有無と拠点

（MITM）を定義している。Major Therapeutic Interest

・その他防止策、計画

・国内市場の安全在庫レベル及び保管場所

では、供給不足管理計画（PGP）が義務付けられて

④ 供給不足の際の措置

おり、この計画はメーカーと販売承認者が、当該医

・割り当て（量的、質的）

薬品の供給不安リスクや管理手段等をレビューし、

・流通経路の制限、変更

監視するために活用される。また、Major

・在庫の再活用（他の欧州連合（EU）または非

Therapeutic Interest の供給状況は医薬品・健康食

EU 市場向けだった在庫をフランス市場で使用す

品安全庁の HP で確認することができる。

る可能性（供給/輸入））
・他有効成分や剤形への切り替えの可能

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