（GKV-Spitzenverband）の担当者は、これまでの企

する保険償還の停止

業による価格独占を打ち破り、見かけだけのイノベ

当初の法案には、追加的有用性が示されない適

ーション（側鎖の修飾など）が価格に反映されなくな

応や患者亜集団に対しては保険償還を停止する条

った画期的なものだと述べている。また、連邦保健

項が盛り込まれていたが、審議過程で削除された。

省（BMG）の担当者は、価格交渉の結果を受け入

これまで、Repatha（evolocumab）の例にみられるよう

れるかあるいは市場から撤退するかはあくまで企業

に、早期有用性評価において追加的有用性なしと

の判断であり、それによって医療に影響が生じたと

判断された医薬品について、医療上の必要性が高

の話は聞いたことがないと述べた。一方、製薬業界

いとみなされる患者群がある場合は、そこに限って

関係者（研究開発型製薬企業連合会（vfa：

保険償還を認める旨を連邦共同委員会（G-BA）が

Forschenden Pharma-Unternehmen））の担当者は、

作成する医薬品ガイドラインで規定するケースが存

比較対照治療の選定に柔軟性を持たせるべきこと、

在する。関係者の話では、このような対応は新薬の

承認審査時に要求される事項との調和が図られる

市場退出を防ぐための例外的なものであり、現在ま

べきこと、ジェネリック医薬品を有用性評価時の比

での実施例は上述の Repatha（evolocumab）と類薬

較対照として用いることはよいが、その後の価格設

Praluent（alirocumab）のみである。

定時の基礎としては用いないでほしいこと、公的医
（3）追加的有用性が示されない医薬品の価格

療保険中央連合会（GKV-Spitzenverband）がルー

追加的有用性が示されない医薬品については、

ル作りに参加し同時に個別医薬品の交渉や仲裁を

これまで、比較対象治療のうち最も経済的な価格以

行うことは制度のガバナンス上の問題があることなど

上の合意はできない設定であったが、追加的有用

を指摘しており、本制度に対する不満が多いようで

性がなくても患者のための治療上の重要な選択肢

ある。

となる場合など例外的なケースにおいては、柔軟な
そういった背景の下、2014 年 9 月に”Pharma-

価格設定を可能とする条文となった。この内容は、

Dialogs”と呼ばれる製薬企業と政府関係機関等との

法の施行から 3 か月間、過去の製品にも適用され

対話の機会が設けられ、2016 年 4 月に報告書がま

たため、市場退出した製品の一部が公的医療保険

とめられた（ただし医薬品市場再編法（AMNOG）に

中央連合会（GKV-Spitzenverband）と新たな価格を

関する事項のみが議題になったわけではない）。こ

合意し、ドイツ市場に復帰している。また、最近は、

れを受けて、医薬品供給強化法（AM-VSG）が草案

早期有用性評価結果に基づく価格交渉による合意

され、2016 年 10 月に閣議決定、2017 年 3 月に連

価格への不満からドイツ市場から撤退する製品は

邦議会にて議了、同 5 月に施行された。この法案の

減っている。

骨子のうち医薬品の価格や有用性評価に関する事
（4）多剤耐性菌に対する抗菌薬の取扱い

項は以下の通りである。

多剤耐性菌に対する抗菌薬について、早期有用
（1） 価格凍結の延長 12）

性評価や参照価格グループ形成の判断時に耐性

2009 年 8 月 1 日の価格を基礎とした処方箋医薬

菌への効果も考慮する。また、耐性菌診断やコンパ

品（医薬品市場再編法（AMNOG）対象品及び参照

ニオン診断の償還ルールも改善する。

価格製品を除く）の「価格凍結（企業による一方的な
値上げの不適用）」を 2022 年末まで延長する。ただ
（5）小児用医薬品への考慮

し、2018 年以降は、物価上昇率の枠内での価格調

成人データ等からの外挿により小児適応の承認

整は可能であるという取扱いになった。

が得られた場合には、現在の科学的知見に照らし
（2） 追加的有用性が示されない適応（患者群）に対

て適当であれば、当該成人データ等に基づいて有

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