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参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (218 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
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Sécurité Sociale）が行い、医療用品経済委員会
会での審議を受けて保健大臣が決定するものであ
（CEPS：Le Comité Économique des Produits de
る。
Santé）は、市中薬・転売薬・上乗せ医薬品の価格を
4.価格設定（外来）1）、15）、16）、17）
保険償還の対象となる医薬品は、タバコ、書籍と
決定しており、医療活動ベース診療報酬制度
（T2A：Tarification À l'Activité）の疾病別標準入院
ともに、政令（1986 年 12 月 1 日付 Ordonnance 86-
報酬（GHS：Groupe Homogène de Séjour）として 1
1243）によって価格統制品目に指定されており、製
入院毎の価格に包括される薬剤や暫定的承認
薬産業に対する合理的な収益の保証と公的医療保
（Autorisations temporaires d'utilisation: ATU）薬に
険の薬剤費の抑制を基本目標に、医療用品経済委
ついては価格を決めていない。今期の枠組み協定
員会（CEPS） が、連帯・保健省の基本方針に沿っ
は、2021 年 6 月に締結されて多くの項目について
て、開発企業との交渉を基に上限価格としての税別
決定がなされている。
製造者価格（PFHT：Prix Fabricant Hors Taxes）を決
定する（公衆衛生法典（CSP：Code de la Santé
なお、転売薬は 、ANSM が流通や処方・投薬、
Publique）L 5123-1 条）。
また監視に特段の配慮が必要として市中薬局の取
り扱いを禁止した医薬品で、販売許可を受けた院
医薬品の価格決定にあたって医療用品経済委
内薬局のみが授与可能。上乗せ医薬品は、医療活
員会（CEPS）は、社会保障法典（CSS）、公衆衛生
動ベース診療報酬制度（T2A）の一環として、MCO
法典（CSP）、各種政省令（Ordonnance、Décret、
（médecine,chirurgie,obstétrique：内科・外科・産科）
Arrêté）の他、関連大臣から医療用品経済委員会
における入院給付（prestations d’hospitalisation）に
（CEPS）へのガイドレター（以下、ガイドレター）、医
上乗せされる医療材料リスト「Liste en Sus（入院給
療用品経済委員会（CEPS）とフランス製薬工業会
付に係る上乗せリスト）66」が定義されている。この
（LEEM：LEs Entreprises du Médicament ）の枠組合
Liste en Sus は、2005 年 3 月の省令社会保障法典
意（以下、枠組合意）、フランス製薬工業会（LEEM）
（CSS：Code de la Sécurité Sociale L.162-22-7）に適
と医療用品経済委員会（CEPS）の共同委員会が検
用され、入院給付以外に負担する、社会保障法典
討した指針などを受けた医療用品経済委員会
（CSS L.165-1）に記載されている製品と給付のリスト
（CEPS）の方針に基づき交渉し、判断する。医療用
を定めた 2005 年 3 月 2 日の省令）の付帯条項 I と
品経済委員会（CEPS）の年次報告書（以下、医療
II として公告されたものである。その後、このリストは
用品経済委員会（CEPS）報告書）には、合意された
省令によって随時更新されている。Liste en Sus は、
指針や医療用品経済委員会（CEPS）の方針、価格
疾病別標準入院報酬（GHS）に上乗せした保険償
決定状況に関する詳細が報告されている。2017 年
還を受けられる医療材料のリストであり、医療材料
以降、市中薬（LV）・病院薬（LH）とも交渉が決裂し
等償還リスト（LPP:Liste des produits et prestations
た場合に医療用品経済委員会（CEPS）が単独で価
remboursables）に収載されていることが必要となっ
格決定できることが社会保障法典（CSS）に規定さ
ている。なお、Liste en Sus は品目リストであり、償還
れているが、2017-2020 年にそのケースは無い。
価格に関する規定はないため、医療材料等償還リ
スト（LPP）に記載の価格がそのまま使用されること
になる。メーカーとしては Liste en Sus に収載される
（1）先発の設定方法、改定方法
・評価機関
ことで病院が当該医療材料を使用する障壁がなく
【高等保健機構（HAS）18）】
なること、保険償還上、比較的高額の価格が認めら
患者ケアの質の改善・保証をするため、医薬品、
れることから、Liste en Sus に収載されることを望む。
医療機器、治療法の評価から医療機関や医師の証
なお、Liste en Sus は保健省所管の病院入院委員
明書の認定まで政府から独立して意見提案を行う
216
会での審議を受けて保健大臣が決定するものであ
（CEPS：Le Comité Économique des Produits de
る。
Santé）は、市中薬・転売薬・上乗せ医薬品の価格を
4.価格設定（外来）1）、15）、16）、17）
保険償還の対象となる医薬品は、タバコ、書籍と
決定しており、医療活動ベース診療報酬制度
（T2A：Tarification À l'Activité）の疾病別標準入院
ともに、政令（1986 年 12 月 1 日付 Ordonnance 86-
報酬（GHS：Groupe Homogène de Séjour）として 1
1243）によって価格統制品目に指定されており、製
入院毎の価格に包括される薬剤や暫定的承認
薬産業に対する合理的な収益の保証と公的医療保
（Autorisations temporaires d'utilisation: ATU）薬に
険の薬剤費の抑制を基本目標に、医療用品経済委
ついては価格を決めていない。今期の枠組み協定
員会（CEPS） が、連帯・保健省の基本方針に沿っ
は、2021 年 6 月に締結されて多くの項目について
て、開発企業との交渉を基に上限価格としての税別
決定がなされている。
製造者価格（PFHT：Prix Fabricant Hors Taxes）を決
定する（公衆衛生法典（CSP：Code de la Santé
なお、転売薬は 、ANSM が流通や処方・投薬、
Publique）L 5123-1 条）。
また監視に特段の配慮が必要として市中薬局の取
り扱いを禁止した医薬品で、販売許可を受けた院
医薬品の価格決定にあたって医療用品経済委
内薬局のみが授与可能。上乗せ医薬品は、医療活
員会（CEPS）は、社会保障法典（CSS）、公衆衛生
動ベース診療報酬制度（T2A）の一環として、MCO
法典（CSP）、各種政省令（Ordonnance、Décret、
（médecine,chirurgie,obstétrique：内科・外科・産科）
Arrêté）の他、関連大臣から医療用品経済委員会
における入院給付（prestations d’hospitalisation）に
（CEPS）へのガイドレター（以下、ガイドレター）、医
上乗せされる医療材料リスト「Liste en Sus（入院給
療用品経済委員会（CEPS）とフランス製薬工業会
付に係る上乗せリスト）66」が定義されている。この
（LEEM：LEs Entreprises du Médicament ）の枠組合
Liste en Sus は、2005 年 3 月の省令社会保障法典
意（以下、枠組合意）、フランス製薬工業会（LEEM）
（CSS：Code de la Sécurité Sociale L.162-22-7）に適
と医療用品経済委員会（CEPS）の共同委員会が検
用され、入院給付以外に負担する、社会保障法典
討した指針などを受けた医療用品経済委員会
（CSS L.165-1）に記載されている製品と給付のリスト
（CEPS）の方針に基づき交渉し、判断する。医療用
を定めた 2005 年 3 月 2 日の省令）の付帯条項 I と
品経済委員会（CEPS）の年次報告書（以下、医療
II として公告されたものである。その後、このリストは
用品経済委員会（CEPS）報告書）には、合意された
省令によって随時更新されている。Liste en Sus は、
指針や医療用品経済委員会（CEPS）の方針、価格
疾病別標準入院報酬（GHS）に上乗せした保険償
決定状況に関する詳細が報告されている。2017 年
還を受けられる医療材料のリストであり、医療材料
以降、市中薬（LV）・病院薬（LH）とも交渉が決裂し
等償還リスト（LPP:Liste des produits et prestations
た場合に医療用品経済委員会（CEPS）が単独で価
remboursables）に収載されていることが必要となっ
格決定できることが社会保障法典（CSS）に規定さ
ている。なお、Liste en Sus は品目リストであり、償還
れているが、2017-2020 年にそのケースは無い。
価格に関する規定はないため、医療材料等償還リ
スト（LPP）に記載の価格がそのまま使用されること
になる。メーカーとしては Liste en Sus に収載される
（1）先発の設定方法、改定方法
・評価機関
ことで病院が当該医療材料を使用する障壁がなく
【高等保健機構（HAS）18）】
なること、保険償還上、比較的高額の価格が認めら
患者ケアの質の改善・保証をするため、医薬品、
れることから、Liste en Sus に収載されることを望む。
医療機器、治療法の評価から医療機関や医師の証
なお、Liste en Sus は保健省所管の病院入院委員
明書の認定まで政府から独立して意見提案を行う
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