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参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (230 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
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織（Clinical Commission Group：CCG）での意思決定
DHSC に返還される。英国市場で販売される新薬以
となっており、地域ごとの独自のフォーミュラリーが策
外の価格は DHSC の承認を受けなければならない。
定されているが、BNF の範囲を超えることはできな
価格の引き上げは、DHSC の事前承認が必要であ
い。
る。
薬剤給付は、上述の通り、NHS 財源で賄われてお
り、一部患者負担もある。また民間保険での償還も、
Voluntary Scheme に参加しないことを選択した企
少ない範囲ではあるが存在している。プライマリケア
業は、2006 年法第 263 条および第 264 条に基づき、
については、製品ごとに薬局に対して支払われるが、
自動的に Statutory Scheme の対象となる。ただし、法
定スキームの適用範囲は、処方箋のみの医薬品に限
セカンダリケアでは、NHS からローカルな組織
られる。法定スキームでは、同一薬効内の最高価格
（Integrated Care System：ICS）と CCG が資金管理を
を設定するもので、PPRS に類似した返還システムも
担っている。セカンダリケアで使用される医薬品の多
導入されている。
くは、上述の NICE 評価の結果「非推奨」となったも
のでも、患者アクセススキーム（Patient Access
ブランド品以外の医薬品（ジェネリック医薬品）につ
Scheme）や、商業アクセス契約（Commercial Access
いては、DHSC と英国ジェネリック工業協会（British
Scheme）、キャンサードラッグファンド（Cancer Drug
Generic Manufactures Association：BGMA）との間で
Fund）、マネジドアクセスアグリーメント（Managed
締結された「スキーム M」（製薬企業の販売量・価格
Access Agreement）などの仕組みがあり、償還につい
協定）のもとで、企業は自由に価格設定できる。2006
ては個別性も多く、不透明な部分が多い。
年法および 2017 年法により、保健サービス医療用品
（コスト）法に基づき、国務長官はジェネリック医薬品
(2) 価格設定
価格を規制する権限を有する。スキームＭのもとで、
医薬品価格は、2017 年以降、「国民保健サービス
ジェネリック医薬品の多くは、ドラッグタリフの「カテゴリ
法 2006 改正後（National Health Service Act 2006）」
ーM」に掲載される。カテゴリーM 製品は、薬局の償
および「保健サービス医療用品（費用）法 2017
還価格と購入価格の差（差益）が一定幅にとなるよう
（Health Service Medical Supplies (Costs) Act 2017）」
に、3 か月ごとに価格改定が行われる。この際、卸の
により規制される。国務長官は、2006 年改正法に基
ジェネリック医薬品の納入価管理の仕組みである「カ
づき、医薬品の価格を管理する権限を有する。ブラン
テゴリーＷ」も参考にされる。ジェネリック医薬品は、
ド医薬品の価格は、自主的スキーム（Voluntary
自主的な制度や法定制度の対象外であり、償還価格
Scheme）と「保健サービス医療用品（費用）法 2018 改
の改定は競争によって決定される。
正法」に基づく法定スキーム（Statutory Scheme）とが
ある。
４．医薬品流通 6）
医薬品は、「医療用医薬品規制 2021（Human
Voluntary Scheme は、（以前は「Pharmaceutical
Medicines Regulation 2021）」 7）により①要処方せん
Price Regulation Scheme（PPRS）」と呼ばれた）は、
薬（Prescription only medicines: POMs）、②薬局のみ
2006 年法第 261 条に基づき DHSC と英国医薬品産
で販売できる薬(Pharmacy Medicines：P)、③一般店
業協会（The Association of the British Pharmaceutical
で販売できる薬（General Sales Medicines：GSL）に 3
Industry： ABPI）との間で合意された任意スキームで
分類されている。
あり、5 年ごとに再交渉されることになっている。自主
的スキームでは、新規活性物質の価格はメーカーが
POMｓは医師、歯科医師の他、看護師、薬剤師、
自由に設定できるが、NHS を通じて得た利益を制限
検眼士などに「独立処方者 independent prescribers」
し、上限を超える利益は、売上高に対する割合で
または「補助処方者 supplementary prescribers」として
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DHSC に返還される。英国市場で販売される新薬以
となっており、地域ごとの独自のフォーミュラリーが策
外の価格は DHSC の承認を受けなければならない。
定されているが、BNF の範囲を超えることはできな
価格の引き上げは、DHSC の事前承認が必要であ
い。
る。
薬剤給付は、上述の通り、NHS 財源で賄われてお
り、一部患者負担もある。また民間保険での償還も、
Voluntary Scheme に参加しないことを選択した企
少ない範囲ではあるが存在している。プライマリケア
業は、2006 年法第 263 条および第 264 条に基づき、
については、製品ごとに薬局に対して支払われるが、
自動的に Statutory Scheme の対象となる。ただし、法
定スキームの適用範囲は、処方箋のみの医薬品に限
セカンダリケアでは、NHS からローカルな組織
られる。法定スキームでは、同一薬効内の最高価格
（Integrated Care System：ICS）と CCG が資金管理を
を設定するもので、PPRS に類似した返還システムも
担っている。セカンダリケアで使用される医薬品の多
導入されている。
くは、上述の NICE 評価の結果「非推奨」となったも
のでも、患者アクセススキーム（Patient Access
ブランド品以外の医薬品（ジェネリック医薬品）につ
Scheme）や、商業アクセス契約（Commercial Access
いては、DHSC と英国ジェネリック工業協会（British
Scheme）、キャンサードラッグファンド（Cancer Drug
Generic Manufactures Association：BGMA）との間で
Fund）、マネジドアクセスアグリーメント（Managed
締結された「スキーム M」（製薬企業の販売量・価格
Access Agreement）などの仕組みがあり、償還につい
協定）のもとで、企業は自由に価格設定できる。2006
ては個別性も多く、不透明な部分が多い。
年法および 2017 年法により、保健サービス医療用品
（コスト）法に基づき、国務長官はジェネリック医薬品
(2) 価格設定
価格を規制する権限を有する。スキームＭのもとで、
医薬品価格は、2017 年以降、「国民保健サービス
ジェネリック医薬品の多くは、ドラッグタリフの「カテゴリ
法 2006 改正後（National Health Service Act 2006）」
ーM」に掲載される。カテゴリーM 製品は、薬局の償
および「保健サービス医療用品（費用）法 2017
還価格と購入価格の差（差益）が一定幅にとなるよう
（Health Service Medical Supplies (Costs) Act 2017）」
に、3 か月ごとに価格改定が行われる。この際、卸の
により規制される。国務長官は、2006 年改正法に基
ジェネリック医薬品の納入価管理の仕組みである「カ
づき、医薬品の価格を管理する権限を有する。ブラン
テゴリーＷ」も参考にされる。ジェネリック医薬品は、
ド医薬品の価格は、自主的スキーム（Voluntary
自主的な制度や法定制度の対象外であり、償還価格
Scheme）と「保健サービス医療用品（費用）法 2018 改
の改定は競争によって決定される。
正法」に基づく法定スキーム（Statutory Scheme）とが
ある。
４．医薬品流通 6）
医薬品は、「医療用医薬品規制 2021（Human
Voluntary Scheme は、（以前は「Pharmaceutical
Medicines Regulation 2021）」 7）により①要処方せん
Price Regulation Scheme（PPRS）」と呼ばれた）は、
薬（Prescription only medicines: POMs）、②薬局のみ
2006 年法第 261 条に基づき DHSC と英国医薬品産
で販売できる薬(Pharmacy Medicines：P)、③一般店
業協会（The Association of the British Pharmaceutical
で販売できる薬（General Sales Medicines：GSL）に 3
Industry： ABPI）との間で合意された任意スキームで
分類されている。
あり、5 年ごとに再交渉されることになっている。自主
的スキームでは、新規活性物質の価格はメーカーが
POMｓは医師、歯科医師の他、看護師、薬剤師、
自由に設定できるが、NHS を通じて得た利益を制限
検眼士などに「独立処方者 independent prescribers」
し、上限を超える利益は、売上高に対する割合で
または「補助処方者 supplementary prescribers」として
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