○

保健社会福祉省（DHSC）と製薬業界は、不足が生じた

供および開示）規則 2018 Health Service Products

ときにそれを軽減し管理するためのベストプラクティスガ

(Provision and Disclosure of Information) Regulations

イドラインに基づき、医薬品供給問題に対する DHSC へ

2018」12）に示される。特に、第 6 部にある次の 2 つの規

の企業（MAHs）からの報告要件・方法を示したマニュア

則 Regulation が関係し、これらにより、企業からの供給

ル。

不足供給義務を課している。規則 29 に基づき、企業は
DHSC に報告する。

○

DHSC 医薬品供給チーム DHSC Medicine supply team
Regulation 28: 医療用医薬品の入手可能性に関する情

○

は、英国における医薬品の継続的な供給を確保するた

報の提供

めの全体的な責任を担っている。このチームは、医療用
医薬品に関して関係する NHSE&I、MHRA、製薬業

28.-(1) 本規則は、国務長官が医療サービス用医薬品のプ

界、その他関連組織と連携し、供給不足を防ぎ、供給不

レゼンテーション（以下「関連プレゼンテーション」：情報提

足が発生した場合の患者へのリスクを最小限に抑えるた

供のこと）の供給不足があると見なす場合に適用される。

めの支援を行う。供給不足問題が通知されると、チーム

(2) この規則が適用される場合、国務長官は、書面による

は以下の点を考慮した上で、徹底的なリスクアセスメント

通知により、次のいずれかに、関連するプレゼンテー

を行う。

ションについて
(3) に記載の情報を提供するよう要求することができる。

・ 問題の性質
・ 想定される発行期間

(1)

発表メーカー

・ 適応症（認可または未認可）

(2)

プレゼンテーションを配布する者（卸売取引である
か否かを問わない）、または

・ 利用状況（プライマリーケア、セカンダリーケア）
・ 推定市場占有率

(3)

プレゼンテーションのインポーター

・ 同じ製品の代替 MAH からの供給が可能であること

(4)

生産者が供給可能な関連するプレゼンテーション
のパックの数量（もしあれば）、及び

・ 臨床的な必要性／ガイダンス
(5)

・ 臨床代替品の有無

要求で指定された代替提示物のうち、生産者が供
給可能な量（もしあれば）。

また、患者への影響によっては、以下を行う。

(4) 第 2 項に基づく通知を受けた製作者は、以下の開始

・ 重要な製品については、薬事手続きの迅速化を支

日から

援

(a) 2 営業日以内に要請に応じなければならない

・ 医薬品不足と製造中止に関する DHSC の新しい報

(b) そうでない場合は、製作者に通知がなされた日の後

告要件

の最初の営業日。

・ 企業との協働による既存在庫の供給管理

(5) 本規定において、「代替提示」とは、関連する提示に

・ 当該製品および/または臨床的代替品の増産のた

関連して、当該提示に代わる治療法として用いられる

めの他の製造業者の特定と連絡調整

保健医療に関する提示をいう。

・ 潜在的な管理オプションに関する国の専門家による
臨床的助言の委託
○

・ 海外からの製品調達先の確認と、個人輸入の迅速

規制 29：医療サービス用医薬品の供給中止または
供給不足の予測に関する情報提供の義務付け

化支援

29.-(1) この規則は、通知可能な提示物の指定製造者

・ NHS 内のコミュニケーションに助言し、促進。、ま
が、

た、必要に応じ、薬物不足対応グループ（Medicines

(a) 提示物の製造又は供給を中止しようとし、これが身

Shortages Response Group ：MSRG）が対応。

体的又は精神的疾患の予防又は治療のために提
○

企業 MHA の責務：企業は、該当する患者のニーズが

示物を服用する又は服用する必要がある患者に

満たされるように、薬局や医薬品を供給する権限や権利

直接影響を与える可能性が高いと考える場合、又

を有する者への適切かつ継続的な供給を確保するため

は。

に、あらゆる合理的な措置を講じなければならないとさ

(b) 身体的又は精神的疾患の予防又は治療のために

れる。その他、医薬品の需給状況を継続的に監視する

当該製品を服用する、又は服用する必要がある患

こと、サプライチェーンにおける弾力性を開発・維持する

者に直接影響を与えるような当該製品の供給不足

こと、不足の予防と対応計画を策定することが求められ

が生じる可能性があると判断すること。

る。これらの法的根拠は、「健康サービス製品（情報の提

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