(3) 供給不足の根本原因

を義務づけている。この調査から、すべての加盟国が

供給不足の根本原因に関する報告によると、全体

これらの規定を国内法に移したが、その運用方法は

の約半数は品質や製造に関する問題にまでさかの

異なっていることがわかった。

ぼることができる。また、市場からの撤退を含む商業
ほとんどの国で、移管は欠品通知登録制度の導

的な理由や、予期せぬ需要の増加も、欠品の一般的

入より何年も前に行われたため、これらの規定によっ

な原因となっている。例えば、COVID-19 のパンデミ

て加盟国が欠品の発生を効果的に遅らせることがで

ックは、需要の急増により、COVID-19 患者の治療に

きたかを立証するデータはほとんどない。第 23a 条に

使用される重要な医薬品の継続的な入手に大きな問

よって課された通知義務は、一般に、製品の撤去を

題を引き起こした。

準備し、その影響を軽減する上で当局に役立ってき
現時点では、医薬品製造（原薬製造を含む）のア

た。第 81 条で規定されている供給義務は、それ自

ウトソーシングや並行輸入が医薬品不足の潜在的な

体、非常に一般的なものであり、多くの加盟国は、

リスク要因として重要であることを定量化するには、利

MAH や、場合によっては他の当事者に対して、より

用可能な情報は不十分である。より一般的には、厳し

具体的な義務を課すための様々な措置を導入してい

い価格政策と業界再編は、関係者の間では、不足を

る。その内容は、在庫管理義務、在庫量に関する報

助長または悪化させる体系的な要因として捉えられ

告義務、輸出制限など様々である。入手可能なデー

ている。近年、頻度が高まっている商業的理由による

タが限られていることや、さま ざまな予防・緩和措置

製品回収では、市場要因が特に重要な役割を果た

が同時に存在することから、通知された不足量の増

す。特定の市場から永久的に撤退する医薬品の大

加に対する在庫保持義務の影響のみを切り出すこと

部分は、その市場での売上高が低い製品であり、そ

ができた。しかし、在庫義務が導入された国における

の製品の売上高が、その市場で製品を維持するため

（届出）不足のレベルに対する影響については、確固

のコストをもはや正当化できないと企業（Marketing

たる結論を導き出すことができなかった。

Authorisation Holder：MAH）が判断したものである。
EU の法的枠組みに基づく義務に直接起因するコ

これは、例えば、より良い製品が入手できるようになっ

ストは、かなりの程度、義務の対象となる当事者の通

たために製品の需要が低下した場合だけでなく、市

常の業務コストに吸収されるため、定量化が困難であ

場の状況によって、MAH がその製品から十分な利益

る。一方、患者や医療システムにとっては、不足が回

率を得ることができなくなった場合にも当てはまる。

避されたり、不足がより早く解決されたり、よりよく緩和
されることによって、回避されるコストやケアの継続性
という形で、重要な利益がある。これらの便益は、費
(4) EU の法的枠組みに対する評価

用に対する十分な正当化とみなすことができる。第

現在の EU の法的枠組みは、ヒト用医薬品に関す

23a 条と第 81 条は、ほとんどの場合、より広範な EU

る共同体規約（Community Code relating to

の法的枠組みの目的や規定と内部的に首尾一貫し

medicinal products for human use 指令

ている。

2001/83/EC）を通じて、不足の予防と軽減に役立つ
2 つの規定を含む。第 23a 条は、MAH が市場に出し

(5) 推奨事項

た製品の販売を停止する意図を、少なくとも 2 ヶ月前

ステークホルダーとの広範な協議の結果、不足の

に各国主管庁（National Competent Authority：NCA）

問題のさまざまな側面に対処できる 16 の解決策が

に通知することを要求しており、第 81 条は、MAH と

特定された。これらの解決策は、関係者間のデータ

卸売業者に対し、その責任の範囲内で、市場に出さ

および情報の収集と共有、サプライチェーンの問題、

れた医薬品の継続的かつ適切な供給を確保すること

市場の問題、緩和戦略に関連する領域を包括してい

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