載っているもしくは患者への影響度が大きな場合に

理局（TGA）は、医薬品不足の管理と報告において

は、クイックタッチレビューが省略され、医薬品不足

重要な役割を担っている。医療製品管理局（TGA）

グループが招集される（詳細は 4-②供給不足場合

は、現在および予想されるすべての医薬品不足と、

の報告の流れ、指針を参照）。このように影響度の

企業によるすべての製造中止が確認された時点で

大きさに応じて、必要なステークホルダーと連携して

通知しなければならない。また、企業による供給不

対応を調整する。患者への影響度によって、要因と

足の初期リスク評価を合わせて検討し、必要に応じ

供給停止の解除時期を卸売業者に連絡することで

て他の関係者（場合によっては医薬品の供給不足

済む場合もあれば、医療関係者や卸だけでなく、顧

対策グループ）を招集して供給不足の影響状況を

客に向けた通知が必要な場合もある。また、メーカ

さらに検討し、必要に応じて供給不足を伝達する。

ーは供給不足への対応計画や対応状況を関係者

さらに医療製品管理局（TGA）は、医薬品不足の際

に連絡する場合もある。

に代替医薬品や治療代替品を一時的に供給するこ
とを承認することができる。

④ データベースに関する指針 25）
オーストラリア国内で供給不足が発生もしくは予

州・準州の保健省：契約購入や他の調達の取り

測される際には、医薬品名や代替品の供給も含む

決めなどを通じて、医薬品をタイムリーに入手できる

情報は医薬品供給不足報告データベースにて公

ようにし、病院ネットワークの治療学委員会を通じて

表される。このデータベースは医療製品管理局

代替品に関する助言を提供することにも関与してい

（TGA）を含む医薬品不足情報推進協議会

る。また、管轄区域内で公衆衛生に重大な影響を

（Medicines Shortage Information Initiative）で管理

及ぼすような医薬品の不足への対応を調整する役

されている。メーカーは医療製品管理局（TGA）へ

割も担っている。

の報告書に医薬品供給不足報告データベースへ
の公表時期も記載する必要がある。メーカーは公表

医療従事者、専門機関：医療関係者は、医薬品

を希望せず、同意が得られない場合でも、公衆衛

の不足が疑われる場合、医療製品管理局（TGA）に

生の観点から必要性の高い場合には医療製品管

通知することもできる。薬剤師は患者への医薬品の

理局（TGA）は強制的に公表することができる。

供給に関与しており、一般的に処方者は関与して
いないため、処方者よりも薬剤師が最初に医薬品

また、医薬品供給不足報告データベースサイト上

不足を認識することが多い。医療専門家は、卸売業

にリンクのある法第 19 条 A はオーストラリア国内で

者からの通知、スポンサーからの手紙、専門媒体の

の供給不足に備え、公衆衛生の観点から、オースト

ニュースレター記事、同僚や消費者など、さまざま

ラリアでの輸入および供給が承認されている、医療

な経路で医薬品供給情報を受け取る。

製品登録制度 (ARTG) に登録のない医薬品に関
する情報を提供するデータベースである「Section

医薬品不足が発生した場合、患者のために代替

19A approvals」は、国内の医薬品の供給できない

医薬品や治療法の選択肢を特定することがしばし

期間にのみ付与される。なお、供給不足が解消され

ば求められる。薬剤師は、生物学的に同等と考えら
れる医薬品を代用するための知識と専門性を持っ

27

た際には承認は失効する 。

ている。しかし、同一でない代替品や治療法の変更
（4） その他、供給不足対策（政府、業界）
① 連邦政府と州政府の役割、その他、業界団体な
ど 25）
保健省の一部であり、医薬品供給不足報告デー

については、処方者に照会する必要がある。また、
代替医薬品や代替治療法について、調剤薬局や
処方者が知ることが合理的でなく、追加情報が必要
な高リスクのケースもあり得る。このような場合、医科

タベースの Web サイトを管理している医療製品管

大学や臨床ガイドラインの専門家が関与して、適切

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