る。

（2）供給不足場合の報告の流れ、指針 25）
医薬品不足への対応は、患者の影響度によって

５.フォーミュラリー2）
1953 年国民保健法では、リストに記載されている

異なる。患者に重大な影響を与える医薬品を特定し
た The Medicines Watch List があり、このリストを含

医薬品を F1 または F2 として識別されるフォーミュラ

めて患者への影響度を分析され、その後の対応が

リーに割り当てることが規定されている。通常、F1 は

決められる。なお、The Medicines Watch List は医療

単一ブランドの医薬品を対象とし、F2 は複数のブラ

製品管理局（TGA）によって毎年見直される。

ンドを持つ医薬品、または複数のブランドを持つ他
の医薬品と同じ治療グループに属する医薬品を対

①患者への影響が重大な場合（The Medicines

象としている。F2 の医薬品は、法定値下げ、価格開

Watch List への掲載有無に関わらず）：

示、および供給保証に関する法律の規定の対象と

2 営業日以内に、その他のすべての不足を 10 営

なる。F1 または F2 への割り当ては、立法手段によ

業日以内に医療製品管理局（TGA）に報告すること

って決定される。単一ブランドの配合剤は、F1 また

が要求される。その後、関連する医科大学／専門

は F2 フォーミュラリーには含まれていない。

医学会の代表者、オーストラリア病院薬剤師会
（Society of Hospital Pharmacists of Australia）専門

なお、フォーミュラリーの割り当てについては医薬

業務グループ、および地域薬局で調剤されることが

品給付制度（PBS）の Web サイトで確認することがで

多い場合はオーストラリア薬剤師協会

きる 23。

（PSA:Pharmaceutical Society of Australia））、製品

６. 入院薬剤給付と価格設定 24）
メディケアカードを持っている場合は、公立病院

不足が公衆衛生に深刻な影響を及ぼす可能性が

での公立患者としての治療費を自己負担することは

ある場合は、最高医学責任者/健康保護局など保健

ない。公立病院または私立病院の個人患者として、

省の他の領域も関与する・そしてメーカーで構成さ

医師やその他の医療提供者の費用を支払う必要が

れる医薬品不足対応グループが招集される。そこで

ある場合がある、民間の病院保険に加入している場

メーカーと秘密裏に議論し、在庫の調整、代替療法

合、保険会社が支払う金額は契約内容及び、当該

等を特定し関係者に伝達される。

ある場合、または全国予防接種プログラムの一部で

病院が保険会社と契約を結んでいるかどうかによっ

②患者への影響が重大な場合：

て異なる。

医療製品管理局（TGA） は 3 営業日以内にクイ
ックタッチレビューというテレビ会議を実施することが

7. 医薬品供給義務、報告義務
（1）供給義務（あれば）、報告義務の根拠法 25）
オーストラリアでは医薬品供給不足及び製造中

できる。このレビューには、メーカーだけでなく、医
務官、薬剤師、医薬品不足担当者等、関連する専
門知識を有するスタッフを含む 医療製品管理局

止の場合には、Therapeutic Goods Act 1989 により

（TGA） の代表者が参加し、秘密裏にこれらの議論

医療製品管理局（TGA）への通知が義務付けられ

を行う。なお、The Medicines Watch List への掲載が

ている。なお、供給不足とは、今後 6 ヶ月間の間

ある場合、クイックタッチレビューは省略され、医薬

に、国内で通常の需要もしくは予想される消費者の

品不足対応グループが招集される。

需要を満たせなくなる場合を指す。また、生産中止
は恒久的な供給不足としている。

➂患者への影響が中程度であると評価した場合：
必要に応じて「クイックタッチレビュー」が実施され

また、患者への影響が重大な供給不足について

る。メーカーはステークホルダーに供給不足に対す

は、公表が義務付けられている。

る対応及び計画を共有する。この情報は医療製品

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