企業のニーズに適応したものにするため、大規模な

限に抑えるには、予防策と緩和策の両方が必要

改正を提案し、採択された 12)。この法律改定におい

であり、継続的供給義務を大幅に強化する必要

て、医薬品不足への対応と安定供給の確保について

がある。

は、各国当局と EMA による医薬品不足の監視に関

 法制上の措置としては、産業界に対する医

する新たな要件と、EMA の調整役強化が導入され

薬品の供給確保義務の強化、欠品・撤収の

た。企業に対する義務も強化され、医薬品の不足と

早期通知、サプライチェーン全体における在

撤退の早期報告、不足防止計画の策定と維持が含

庫の透明性の強化、欠品の監視・管理にお

まれる。EU 全体で重要な医薬品のリストを作成し、こ

ける EMA の調整役強化などが考えられる。

れらの医薬品のサプライチェーンの脆弱性を評価し、

 調達アプローチや戦略の改善、重要な医薬品

企業やその他のサプライチェーン関係者が取るべき

の共同調達、価格や償還に関する国の政策決

対策について具体的な勧告を行うこととなっている。

定のためのツールや手段に関する EU レベルの
協力など、加盟国間の協力の強化によって補完

1.医薬品 - 重要な岐路に立つ強力なエコシステム
2.患者への貢献：満たされていない医療ニーズを満たし、
医療へのアクセスや購入のしやすさを確保する。
2.1 アンメット・メディカル・ニーズの優先順位付け
2.2 患者さんの医薬品へのアクセスを確保するために
2.3 患者のための医薬品の購入可能性の確保と医療シス
テムの財政・金融の持続可能性
3.競争力のある革新的な欧州製薬産業を支援する
3.1 欧州の産業界に肥沃な環境を提供する
3.2.イノベーションとデジタルトランスフォーメーションを実現
する
3.3.健全で柔軟な規制システム
4.レジリエンスを強化する： 多様で安全なサプライチェー
ン、環境に配慮した持続可能な医薬品、危機への備えと対
応メカニズム
4.1.EU 全域で医薬品の供給を確保し、不足を回避する。
4.2.高品質で安全、かつ環境的に持続可能な医薬品の提
供
4.3.欧州の健康危機対応メカニズムの強化
5.世界における EU の強い発言力を確保する
6.成功のための協力：戦略を実行するための協力的で重
層的なアプローチ

される。
 少量生産や限定的な用途の製品については、
新しいビジネス契約や支払いモデルが重要に
なる。
○

はもはや利用できない。医薬品原料、中間体、
医薬品原体の供給に関しては、重要な医薬品
の不足のリスクにつながる可能性がある。
○

組織、研究コミュニティーとの構造的な対話を開
始し、その舵取りをすることになる。
 第 1 段階では、データ収集と分析に基づいて、
世界のサプライチェーンの機能をよりよく理解
し、重要な医薬品、医薬品原薬、原材料の供給
を脅かす潜在的な依存関係を含む、さまざまな
潜在的脆弱性の正確な原因と推進力を特定す

ある。

ることを目的。

医薬品供給不足の理由は、複雑で、マーケティ

 第二段階として、構造化対話は、特定された脆

ング戦略、並行輸入、有効成分や原材料の不

弱性に対処するための一連の可能な措置を提

足、弱い公共サービス義務、供給割当、価格や

示し、重要な医薬品、原薬、原材料の供給の安

償還に関連する問題などがある。
○

全性と可用性を確保するために欧州委員会およ

健康における戦略的依存関係を特定し、生産と

び EU の他の当局が考慮すべき政策オプション

サプライチェーンの多様化、戦略的備蓄の確

を策定する役割を果たす。

保、欧州での生産と投資の促進を含め、それを

 医薬品を含む健康製品の取引環境の予測可能

削減するための措置を提案するための行動が

性を向上させるため、EU は WTO 加盟国と協力

必要。
○

欧州委員会は、医薬品製造のバリューチェーン
の関係者、公的機関、患者・保健分野の非政府

このうち、「E4.1」のポイントとしては、以下の記載が
○

原材料の生産に必要なある種の技術は、EU で

して、健康製品の貿易を促進し、健康上の緊急

医薬品不足が患者のケアに与える影響を最小

事態への効果的な対応に貢献することを目的と

238