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参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (229 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
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Health and Social Care：DHSC）の行政機関である医
Ｅ.英国における医療用医薬品の供給・報告義務
薬品・医療製品規制庁（Medicines and Healthcare
1)
products Regulatory Agency ：MHRA）が実施してい
イギリスの医療保障制度は、「国民保健サービス
る。MHRA は、国内手続き、相互承認手続き、または
（National Health Service、以下、NHS という。）」と言
分散型手続きを通じて提出された販売承認申請を検
い、全ての住民に対して、予防医療やリハビリテーシ
討する。一方、中央集権的な手続きで提出された販
ョンも含めた包括的な医療保健サービスを原則として
売許可申請は、欧州医薬品庁（European Medicines
無料で提供している。NHS は、1946 年に成立した
Agency：EMA）の権限に含まれ、以下の薬剤につい
「国民保健サービス法」（National Health Service Act）
ては、中央承認が義務付けられている。
に基づき、1948 年に創設された。NHS の主な財源は
１．社会保障制度の概要
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫
税であるが、社会保険料もある。また、民間保険や自
不全症候群（AIDS）、がん、糖尿病、神経変性
費による私費診療も一部で行われている。
疾患、自己免疫疾患などの免疫不全、ウイルス
性疾患などの治療薬。
NHS のもとで給付されるサービスには、一般診療
医、歯科医、眼鏡技師、病院および薬局等でのサー
遺伝子組換えなどのバイオテクノロジー技術に
由来する医薬品。
ビスがある。国民は、救急医療の場合を除き、①あら
かじめ登録した一般家庭医（GP：General
遺伝子治療、体細胞治療、組織工学治療など
の先進治療薬。
Practitioner）の診察を受けた上で、②必要に応じ、一
般家庭医の紹介により病院の専門医を受診する仕組
正式に指定された「希少疾病用医薬品」
なお、英国の EU 離脱「Brexit」の条件によっては、
みとなっている。外来処方薬については、1 処方当た
集中化手続きが利用できなくなる可能性もある。
り定額負担（9.35 ポンド）。あらかじめ 3 か月（30.25 ポ
薬剤師や薬局に関する規制・監督は、全国薬事評議
ンド）または 12 か月（108.10 ポンド）について前払い
会（General Pharmaceutical Council）が実施している。
し、処方当たりの定額負担をゼロとすることも可能で
医薬分業が徹底されており、一般家庭医が原則一般
ある。60 歳以上や 16 歳未満等の場合は無料、その
名で処方した薬を、薬局で調剤する。
他、高齢者、低所得者、妊婦等については免除があ
り、薬剤については免除者が多い。
３．カバレッジと価格設定 3）
(1) カバレッジ
２．薬事承認
MHRA で承認された医薬品が NHS に採用される
英国において、医薬品を使用または販売するに
ためには、NICE（国立医療技術評価機構）によって
は、以下のいずれかによって、英国で有効な販売承
推奨される必要がある。NHS に採用された（カバーさ
認（Authorisation）を得ている必要がある。
れる covered）医薬品は、NHS のドラッグタリフ Drug
中央出願（centralised application）：欧州医薬品
Tariff4)に掲載される。Drug Tariff は、NHS
庁（EMA）を通じての申請・承認。
Prescription Services が毎月更新しており、地域薬局
国内出願（national application）で、EU の他の
（プライマリケアレベル）における償還価格と専門的サ
仕組みである分散化手続き（decentralised）や相
ービスの報酬額と併せて情報提供される。また、カバ
互承認手続き（mutual recognition procedures）
レッジに関する情報は、「British National Formulary：
による承認。
BNF」5)としても出版されている。地域（セカンダリケ
英国内の医薬品の申請・承認 2）は、「医薬品・医療
ア：主にがんや遺伝性疾患、複雑な内科・外科診療
機器等法 2021（Medicines and Medical Devices Act
を担う専門サービス、ならびに希少疾患に対する高
2021 ）」に基づき、保健社会福祉省（Department of
度専門サービスを担う）については、地域の NHS 組
227
Ｅ.英国における医療用医薬品の供給・報告義務
薬品・医療製品規制庁（Medicines and Healthcare
1)
products Regulatory Agency ：MHRA）が実施してい
イギリスの医療保障制度は、「国民保健サービス
る。MHRA は、国内手続き、相互承認手続き、または
（National Health Service、以下、NHS という。）」と言
分散型手続きを通じて提出された販売承認申請を検
い、全ての住民に対して、予防医療やリハビリテーシ
討する。一方、中央集権的な手続きで提出された販
ョンも含めた包括的な医療保健サービスを原則として
売許可申請は、欧州医薬品庁（European Medicines
無料で提供している。NHS は、1946 年に成立した
Agency：EMA）の権限に含まれ、以下の薬剤につい
「国民保健サービス法」（National Health Service Act）
ては、中央承認が義務付けられている。
に基づき、1948 年に創設された。NHS の主な財源は
１．社会保障制度の概要
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫
税であるが、社会保険料もある。また、民間保険や自
不全症候群（AIDS）、がん、糖尿病、神経変性
費による私費診療も一部で行われている。
疾患、自己免疫疾患などの免疫不全、ウイルス
性疾患などの治療薬。
NHS のもとで給付されるサービスには、一般診療
医、歯科医、眼鏡技師、病院および薬局等でのサー
遺伝子組換えなどのバイオテクノロジー技術に
由来する医薬品。
ビスがある。国民は、救急医療の場合を除き、①あら
かじめ登録した一般家庭医（GP：General
遺伝子治療、体細胞治療、組織工学治療など
の先進治療薬。
Practitioner）の診察を受けた上で、②必要に応じ、一
般家庭医の紹介により病院の専門医を受診する仕組
正式に指定された「希少疾病用医薬品」
なお、英国の EU 離脱「Brexit」の条件によっては、
みとなっている。外来処方薬については、1 処方当た
集中化手続きが利用できなくなる可能性もある。
り定額負担（9.35 ポンド）。あらかじめ 3 か月（30.25 ポ
薬剤師や薬局に関する規制・監督は、全国薬事評議
ンド）または 12 か月（108.10 ポンド）について前払い
会（General Pharmaceutical Council）が実施している。
し、処方当たりの定額負担をゼロとすることも可能で
医薬分業が徹底されており、一般家庭医が原則一般
ある。60 歳以上や 16 歳未満等の場合は無料、その
名で処方した薬を、薬局で調剤する。
他、高齢者、低所得者、妊婦等については免除があ
り、薬剤については免除者が多い。
３．カバレッジと価格設定 3）
(1) カバレッジ
２．薬事承認
MHRA で承認された医薬品が NHS に採用される
英国において、医薬品を使用または販売するに
ためには、NICE（国立医療技術評価機構）によって
は、以下のいずれかによって、英国で有効な販売承
推奨される必要がある。NHS に採用された（カバーさ
認（Authorisation）を得ている必要がある。
れる covered）医薬品は、NHS のドラッグタリフ Drug
中央出願（centralised application）：欧州医薬品
Tariff4)に掲載される。Drug Tariff は、NHS
庁（EMA）を通じての申請・承認。
Prescription Services が毎月更新しており、地域薬局
国内出願（national application）で、EU の他の
（プライマリケアレベル）における償還価格と専門的サ
仕組みである分散化手続き（decentralised）や相
ービスの報酬額と併せて情報提供される。また、カバ
互承認手続き（mutual recognition procedures）
レッジに関する情報は、「British National Formulary：
による承認。
BNF」5)としても出版されている。地域（セカンダリケ
英国内の医薬品の申請・承認 2）は、「医薬品・医療
ア：主にがんや遺伝性疾患、複雑な内科・外科診療
機器等法 2021（Medicines and Medical Devices Act
を担う専門サービス、ならびに希少疾患に対する高
2021 ）」に基づき、保健社会福祉省（Department of
度専門サービスを担う）については、地域の NHS 組
227