(f)

第 5 条第 2 項、第 8 条第 3 項及び第 4 項の勧告の提

及び緩和計画。

供並びに第 8 条第 5 項の措置の調整の方法を規定す
(g)

4.

第 3 項(k)にいう重要医薬品の不足防止・緩和計画を

ること；

補完するため、当機関及び各国の医薬品所轄庁は、

(a)、(b)および(f)に該当する情報を、ウェブポータルの

卸売販売業者及びその他の関係者から、卸売供給チ

専用ウェブページで公開する。

ェーンで発生した物流上の課題に関する情報を要求

第 1 号（a）の目的のために、加盟国、製造販売業者、医薬品

することができるものとする。

のサプライチェーンにおけるその他の関係者及び医療

2.
(a)
(b)

従事者、患者及び消費者の代表者は、必要に応じて

第 10 条 製造販売業者への義務づけ

協議することができる。

1.

公衆衛生上の緊急事態の認定又は第 4 条(3)に基づく
重大事態の認定を受けた後、当機関は

情報を、規則（EC）No 726/2004 の第 57 条 1 項（l）に

重要医薬品リストに含まれる医薬品の製造販売承認取

言及するデータベースに電子投稿の形で提供するも

得者の連絡先リストを作成すること；

のとする。これらの販売承認者は、必要に応じて更新

公衆衛生上の緊急事態又は重大な出来事の期間中、

情報を提供するものとする。
2.

ポイント（a）で言及された単一連絡先のリストを維持す
(c)

(d)

EU で認可された医薬品の販売承認者は、2022 年 9
月 2 日までに、本規則第 9 条 1 項（e）の目的のための

第 7 条の監視を容易にするため、当機関は、重要医

る；

薬品リストに含まれる医薬品の製造販売業者に対し、

重要医薬品リストに掲載された医薬品に関する情報が

第 9 条 2 項（c）の情報の提出を求めることができる。

ESMP で入手できない場合、(a)で言及された単一の窓

本項第 1 号にいう製造販売業者は、第 9 条第 1 項第

口から関連情報を要求し、その情報提出の期限を設定

2 号及び第 3 号に従って確立された監視及び報告の

する；

方法並びにシステムを用いて、第 9 条第 2 項第 2 号

重要医薬品リストに掲載された医薬品に関する情報

にいう単一の連絡先を通じて、要求された情報を、そ

を、第 6 条第 4 項に規定する一連の情報に基づいて、

れぞれ EMA が定めた期限までに提出しなければなら

第 3 条第 6 項に規定する単一の窓口から要求し、そ

ない。これらの販売承認者は、必要に応じて最新情報

の情報が ESMP で入手できない場合には、その情報

を提供するものとする。
3.

の提出期限を設定すること。

第 1 項及び第 2 項の製造販売業者は、要求された情

第 2 項第(c)号の情報には、少なくとも以下の内容が含

報を提供しなかった場合、及び要求された情報を

まれるものとする：

EMA が定める期限までに提供することが遅れた場合、

(a)

医薬品の製造販売承認者の氏名；

その理由を説明するものとする。

(b)

医薬品の名称を記載する；

3.

(c)
(d)
(e)

(f)

4.

第 2 項の販売承認者が、EMA 又は医薬品の国内所

医薬品の完成品及び活性物質の製造拠点が特定され

轄庁の要請により提出した情報に商業上の秘密の性

ていること；

質を有する情報が含まれていることを示す場合、当該

製造販売承認が有効な加盟国及び各加盟国における

情報のうち当該性質を有する関連部分を特定し、当該

医薬品の販売状況；

情報が商業上の秘密の性質を有する理由を説明する

医薬品の実際の不足または潜在的な不足の詳細（実

ものとする。

際のまたは推定される開始日と終了日、疑わしいまた

当機関は、情報の表示ごとに商業上の秘密であるこ

は既知の原因など）；

との是非を判断し、当該商業上の秘密情報を不当な
開示から保護するものとします。

医薬品の売上高とシェアデータ；
5.

第 2 項の製造販売業者又は医薬品のサプライチェー

(g)

医薬品の在庫を確保することができる；

(h)

サプライチェーンにおける潜在的な脆弱性、既に納入

ンにおけるその他の関係者が、第 2 項第 2 号に基づ

された数量及び納入予測に関する情報を含む、医薬

き要求される情報に加えて、医薬品の実際の又は潜在

品の供給予測；

的な不足の証拠となる情報を有する場合、当該情報を

(i)

医薬品の需要予測；

直ちに EMA に提供するものとする。

(j)

利用可能な代替医薬品の詳細；

(k)

最低限、最終医薬品及び活性物質の生産・供給能力

項及び第 4 項に従って提供された予防措置又は緩和

及び承認された生産拠点、潜在的な代替生産拠点及

措置に関する勧告に続いて、第 2 項の販売承認者

び医薬品の最低在庫量に関する情報を含む不足防止

は、以下のことを行う：

6.

242

第 7 条のモニタリングの結果の報告及び第 8 条第 3