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参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (187 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
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9.
アクション
製造または施設の問題に起因する医薬品不足は、
10.
根本原因を理解し、改善計画または是正措置を監視
するために、カナダ保健省の早期介入が必要であ
る。製造上の問題の重大性に応じて、リスク評価とラ
ボ試験に基づきカナダ保健省は Establishment
11.
Licence（EL）決定（すなわち、回収、販売停止、ライ
12.
センス修正または取り消し）することができる。
13.
メーカー：未使用の DIN の設立認可
医薬品が不足した場合、メーカーは市場の需要に対
14.
応するため、施設を変更する場合がある。ただし、
GMP および施設認可の要件に関連する食品医薬品
15.
規則：Food and Drug Regulations（F&DA/R）のレビュ
ーと承認は、市場認可の前には必要となる。
16.
メーカー：コミュニケーション戦略
医薬品が不足した場合、メーカーは、在庫配分につ
17.
いて、各ステークホルダーとコミュニケーション計画を
実施している。コミュニケーションは、同じ製品や既知
の治療用代替品の他のメーカーを含む、すべての関
18.
連する利害関係者が対象となる。
参考資料
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Drug Shortage Guidance_update_Jan 20 2022
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