（2）医薬品供給不足対応作業部会（ワーキングパー

となったが、重要な医療機器の不足に関する規定の

ティ）

適用開始は 2023 年 2 月 2 日からの予定である。

Medicine Shortages Single Point of Contact


(SPOC) Working Party8)

実際の不足を監視し、緩和する。

規則（Regulation (EU) 2022/123）に基づき、MSSG


がその手続き規則に合意した後、医薬品の供給不

ための科学的支援を提供する。

月に設立。SPOC 作業部会は、MSSG に対して、医


薬品不足に関する問題の監視と管理に関する事項
る。

特定の公衆衛生上の緊急事態や重大な出来事の
際に必要となる重要な医薬品を EMA が特定するた

EU におけるヒト用医薬品の供給に影響を及ぼ

めに、主要治療グループ（MTG）のリストが用意され

す可能性のある重大な事象または公衆衛生上

ている 10)。また、2022 年 12 月～2023 年 1 月に EU

の緊急事態につながる可能性のあるあらゆる事

全域で呼吸器感染症が急増し、特に小児に使用され

象を監視する。


これらの事象を EMA の MSSG に報告する。



EMA の MSSG の要請により、「公衆衛生上の緊

るアモキシシリンなどの抗生物質の需要が増加したこ
とを受け、抗生物質についての対応として、供給量の
監視、企業への支援などを行っている。

急事態」または「重大な出来事」に対応するため
の重要医薬品リストの作成に役立つ、救急医

2016 年以降、EMA は、そのヒト用医薬品委員会

療、手術、集中治療 で使用されるヒト医薬品の

（Committee for Medicinal Products for Human Use：

主要治療グループのリストを作成すること。

CHMP）および/またはファーマコビジランスリスク評価

EMA の MSSG の要請により、重大なイベント時

委員会（Pharmacovigilance Risk Assessment

および公衆衛生上の緊急時に決定的に重要と

Committee：PRAC）によって評価された公的供給不

なるヒト用医薬品のリスト（「重大イベント時重要

足品目リストを公表し、患者、医療従事者およびその

医薬品リスト」）を作成すること。


他の関係者に情報と、関連する推奨事項を提供して

重要なヒト用医薬品の需要と在庫レベルをモニ

いる 11)。関係者は、EU および EEA の加盟国のヒト

タリングする。


リスクの高い医療機器の評価や危機管理に関
する助言を行う専門委員会の円滑な機能確保

についての勧告を行う。具体的には、以下を担当す



公衆衛生上の緊急事態において、高品質で安
全かつ効果的な医薬品をタイムリーに開発する

足に関する単一窓口（SPOC）作業部会が 2022 年 5



重要な医薬品および医療機器の潜在的または

用医薬品の不足に関する国別登録の リストを参照す

ヒトおよび動物用医薬品の重大な欠品および代

ることもできる。

替品の可能性を EMA に報告する。


EMA および欧州委員会に対する医薬品不足関

４.欧州医薬品戦略と安定供給

連問題のアドバイスの提供


欧州医薬品戦略は、未来につながる規制の枠組

国際的な規制当局と不足関連問題で協力する

みを作り、患者に届く研究・技術を推進し、産業支援

こと

等を目的とし、2020 年 11 月 25 日に公表されてい
る。主要な「ワークストランド」は４つからなり、その目

医薬品供給不足への危機への管理については、

次は以下の通りである（ワークストランドは２から４）。

2022 年 3 月 1 日に施行された法律（規則 Regulation
(EU) 2022/123）9)に基づき、EMA が管理する正式な

また、欧州医薬品戦略の実現のために、2023 年 4

役割を担っている。その役割は、以下の通りである。

月 26 日、欧州委員会は、EU の医薬品に関する法

なお、医薬品については、2022 年 3 月 1 日から適用

律を、より機動的で柔軟性があり、EU 全域の市民や

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