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社会保障 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mof.go.jp/about_mof/councils/fiscal_system_council/sub-of_fiscal_system/proceedings/material/20241113zaiseia.html |
| 出典情報 | 財政制度等審議会 財政制度分科会（11／13）《財務省》 |
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我が国の創薬力の強化（総括）
創薬力強化
○ 日本の創薬力の低下が指摘される中、近年の薬価制度改革では、革新的な先発品（新薬）を手厚く評価する一方、特許期間が
切れた長期収載品の評価を適正化する等、よりイノベーティブな医薬品を重点的に評価する報酬体系へと見直しが図られている。
○ また、公的保険制度外の対応として、医療分野の研究開発の司令塔となる日本医療研究開発機構（AMED）を通じた創薬支援
等が行われているが、施策・事業間の縦割り解消の必要性などが指摘されている。
創薬を巡る現状
医薬品の評価のメリハリ付けや創薬支援
○ グローバル承認品目の創出国籍と年次推移（2013年～2021年）
7
544
10 8
16
17
17
23.5
199
33.5
（2013～2021通算）
(品目数)
米国
日本
スイス
英国
ドイツ
ベルギー
デンマーク
イタリア
カナダ
韓国
オランダ
その他
米国
日本
スイス
英国
ドイツ
その他
21
15
3
6
4.5
150
100
8
7
9
8(7％)
7.5(7%)
18(15％)
50
16
5
4
10
81.5
56
61.5
0
2013-2015 2016-2018 2019-2021
（出所）「日米欧NME承認品目の特許創出機関の国籍」,JPMA NEWS LETTER 2024 2024年１月号 No.219を基に作成。
※ 数は品目数。出願人として複数の機関が記されている場合、国籍別に均等割している。
※ グローバル承認品目：日米欧２極以上で承認され、2013年以降にいずれかの審査機関で初めて承認を受けた品目。
○ 日本創出のグローバル承認品目におけるモダリティの変化（日本）
核酸
20
ADC
モノクローナル抗体
低分子
1
17
0
1
3
5
4.5
1
1
【公的保険制度における対応】
⃝ イノベーションに対する薬価制度上の評価の充実
⃝ 長期収載品依存からの脱却を通じたイノベーション促進
• 長期収載品の選定療養化（2024年10月～）
⃝ 費用対効果評価の一定の活用
• 費用対効果の低い一部の医薬品に係る部分的な価格の引下げ
【公的保険制度の外における対応】
○ 薬事上の対応（承認審査の迅速化 等）
○ 日本医療研究開発機構（AMED）を通じた研究開発支援
今後の改革の方向性
【公的保険制度における対応】
⃝ 新薬創出等加算の在り方の不断の見直しを含め、革新的新薬とそうでな
いものの間での更なるメリハリを効かせた評価
⃝ 保険収載の可否判断への活用も含めた、薬価制度における費用対効果
評価の一層の活用の推進
⃝ 医薬品の有用性等を踏まえた給付範囲の在り方の見直し
【公的保険制度の外における対応】
⃝ アカデミア等のシーズを創薬ベンチャーや製薬企業につなげる橋渡し機能の
強化
○ ベンチャー企業の育成やエコシステムの構築が不十分
⃝ 実用化志向の観点からの日本医療研究開発機構（AMED）の一層の機能
• 創薬スタートアップ数が少なく、その規模も欧米に比べ各段に小さい
強化
• スタートアップを外から支える、インキュベーション機能やアクセラレーター機能が、 ⃝ 事業化フェーズに応じたリスクマネーの厚みの確保
資金面、人材面、開発能力面で海外に比べ大きく立ち遅れているとの指摘
21
⃝ 創薬・市場環境等の変化を踏まえた製薬業界の構造改革
2013-2015
2016-2018
2019-2021
（出所）「日米欧NME承認品目の特許創出機関の国籍」,JPMA NEWS LETTER 2024 2024年１月号 No.219を基に作成。
創薬力強化
○ 日本の創薬力の低下が指摘される中、近年の薬価制度改革では、革新的な先発品（新薬）を手厚く評価する一方、特許期間が
切れた長期収載品の評価を適正化する等、よりイノベーティブな医薬品を重点的に評価する報酬体系へと見直しが図られている。
○ また、公的保険制度外の対応として、医療分野の研究開発の司令塔となる日本医療研究開発機構（AMED）を通じた創薬支援
等が行われているが、施策・事業間の縦割り解消の必要性などが指摘されている。
創薬を巡る現状
医薬品の評価のメリハリ付けや創薬支援
○ グローバル承認品目の創出国籍と年次推移（2013年～2021年）
7
544
10 8
16
17
17
23.5
199
33.5
（2013～2021通算）
(品目数)
米国
日本
スイス
英国
ドイツ
ベルギー
デンマーク
イタリア
カナダ
韓国
オランダ
その他
米国
日本
スイス
英国
ドイツ
その他
21
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4.5
150
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8(7％)
7.5(7%)
18(15％)
50
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81.5
56
61.5
0
2013-2015 2016-2018 2019-2021
（出所）「日米欧NME承認品目の特許創出機関の国籍」,JPMA NEWS LETTER 2024 2024年１月号 No.219を基に作成。
※ 数は品目数。出願人として複数の機関が記されている場合、国籍別に均等割している。
※ グローバル承認品目：日米欧２極以上で承認され、2013年以降にいずれかの審査機関で初めて承認を受けた品目。
○ 日本創出のグローバル承認品目におけるモダリティの変化（日本）
核酸
20
ADC
モノクローナル抗体
低分子
1
17
0
1
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4.5
1
1
【公的保険制度における対応】
⃝ イノベーションに対する薬価制度上の評価の充実
⃝ 長期収載品依存からの脱却を通じたイノベーション促進
• 長期収載品の選定療養化（2024年10月～）
⃝ 費用対効果評価の一定の活用
• 費用対効果の低い一部の医薬品に係る部分的な価格の引下げ
【公的保険制度の外における対応】
○ 薬事上の対応（承認審査の迅速化 等）
○ 日本医療研究開発機構（AMED）を通じた研究開発支援
今後の改革の方向性
【公的保険制度における対応】
⃝ 新薬創出等加算の在り方の不断の見直しを含め、革新的新薬とそうでな
いものの間での更なるメリハリを効かせた評価
⃝ 保険収載の可否判断への活用も含めた、薬価制度における費用対効果
評価の一層の活用の推進
⃝ 医薬品の有用性等を踏まえた給付範囲の在り方の見直し
【公的保険制度の外における対応】
⃝ アカデミア等のシーズを創薬ベンチャーや製薬企業につなげる橋渡し機能の
強化
○ ベンチャー企業の育成やエコシステムの構築が不十分
⃝ 実用化志向の観点からの日本医療研究開発機構（AMED）の一層の機能
• 創薬スタートアップ数が少なく、その規模も欧米に比べ各段に小さい
強化
• スタートアップを外から支える、インキュベーション機能やアクセラレーター機能が、 ⃝ 事業化フェーズに応じたリスクマネーの厚みの確保
資金面、人材面、開発能力面で海外に比べ大きく立ち遅れているとの指摘
21
⃝ 創薬・市場環境等の変化を踏まえた製薬業界の構造改革
2013-2015
2016-2018
2019-2021
（出所）「日米欧NME承認品目の特許創出機関の国籍」,JPMA NEWS LETTER 2024 2024年１月号 No.219を基に作成。