（参考）後発医薬品の安定供給に係るこれまでの対応

後発医薬品

○ 後発医薬品を中心とした医薬品の安定供給確保のためのこれまでの主な対応としては、安定供給の確保に資する企業評価の試行
的導入、基礎的医薬品の運用改善、不採算品再算定における特例的対応などが挙げられる。
◆ 薬価制度上の企業評価の活用

◆ 基礎的医薬品の主な運用改善

Ａ区分と評価された企業の後発品について、以下の対象品目（基礎的医薬
品を除く）及び適用条件のすべてに該当する場合には、現行の後発品の改定
時の価格帯集約（原則３価格帯）とは別に、該当する品目のみを集約する。

基礎的医薬品とは、医療上必要性が高い医薬品について、継続的な安定
供給の確保を図る観点から、一定の要件のを満たす場合に、最も販売額が大
きい銘柄に価格を集約するなどして、その薬価を維持する仕組み。

【評価方法】
【分類方法】
「後発品を製造販売する企業の評価
区分
範 囲
指標及び評価方法」に基づき、評価指
Ａ
上位20%
標ごとに掲げられたポイントを合計し、企
B
Ａ、Ｃ以外
業指標に基づくポイントを算出、分類方
Ｃ
0pt未満
法に従って区分を行う。
＜対象品目＞
• 最初の新規後発品が収載されてから５年以内
• 安定確保医薬品Ａ又はＢに該当する
＜適用条件＞
• 全ての既収載後発品の平均乖離率以内
• 通常の規定に基づき価格帯集約を行った場合には、後発品の中で最も高い価格
帯となるもの
• 当該品目の製造販売業者自らの原因により供給に支障が生じているもの
でない

【 適用イメージ 】
最高価格

先発品A

後発品B（A区分）
後発品C
後発品D（A区分）
最高価格の50%値

最高価格の30%値

後発品E
後発品F
後発品G
後発品H

先発品A
新区分

加
重
平
均

後発品B（A区分） ⇒ 通常の3価格帯とは別に
後発品D（A区分） 高い薬価の区分となる

区分
（１）

後発品C

区分
（２）

後発品E
後発品F

区分
（３）

後発品G
後発品H

Ａ区分の企業の品目
のみ別に加重平均

制度改革

主な見直し等の内容

平成28年

○ 基礎的医薬品のルールを導入
対象区分は、過去の不採算品再算定品目、病原生物に対
する医薬品、医療用麻薬

平成30年

○ 対象追加
・ 生薬、軟膏基剤、歯科用局所麻酔剤（不採算に近い分野として、
過去３回の乖離率が連続で２％以下であった薬効分類）

・ 薬効分類600番台（病原生物に対する医薬品）及び800番台（麻
薬）以外の麻薬、抗生物質等 （抗生物質による点眼剤、歯科用抗生物
質、麻薬による麻酔剤など）

令和４年

○ 対象に、安定確保医薬品（カテゴリＡ）を追加

令和６年

○ 収載からの経過期間に関する要件について、25年から
15年に短縮

◆ 不採算品再算定における特例的対応
算定ルール
保険医療上の必要性が高いものであると認められる医薬品であって、薬価
が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難で
あるもの（成分規格が同一の類似薬の全てが該当する場合に限る）等
については、原価計算方式によって算定される額（類似薬のものも含めた
最低の額を上限）に改定する。 ※その際、営業利益率は100分の５を上限とする
特例的対応の対象となる規定
＝ R5・R6改定に限ってこの規定が適用されないこととされた

52