後発医薬品の安定供給に向けた産業構造改革（総括）

後発医薬品

○ 後発医薬品の使用数量の割合は80％となっており、後発医薬品は今や国民への医療サービスを支える重要な構成要素の１つとなっ
ているが、近年、後発医薬品の出荷停止や限定出荷が広がっており、国民の医薬品へのアクセスの観点から課題となっている。
○ こうした問題の背景として、少量多品目生産による、業界全体の非効率性が指摘されている。
（参考）経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）（令和６年６月21日閣議決定）（抄）
足下の医薬品の供給不安解消に取り組むとともに、医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品業界の理想的な姿を見据え、業界再編も視
野に入れた構造改革を促進し、安定供給に係る法的枠組みを整備する。

医薬品産業の現状

これまでの取組

○ 後発医薬品の使用割合（数量／金額）
90.0%
数量シェア

金額シェア

80.0%
70.0%
60.0%

72.6%

76.7%

79.0%

78.3%

80.2%

65.8%

50.0%
50.5%

51.0%

50.5%

52.2%

56.7%

45.8%

40.0%
30.0%

79.0%

40.0%
2017年

2018年

2019年

2020年

2021年

2022年

2023年

本調査

消費税改定

本調査

毎年改定

本調査

毎年改定

本調査

※ 後発医薬品がある医薬品全体を分母とする。

【公的保険制度の外での対応】
○ 制度上・予算上の対応
・ 供給状況報告及び公表、増産要請へ対応する企業への緊
急的、特例的支援
・ 安定供給に関連する情報の公表

今後の改革の方向性

○ 後発品メーカの状況（少量多品目生産）
・ シェア５％未満の品目が半数超（１％未満の品目：26％）
・ １成分当たりの品目数（内服薬）：14品目
○ 出荷停止等の状況
・ 限定出荷品目：1,822品目
・ 供給停止品目：1,244品目

【公的保険制度上の対応】
○ 薬価の下支え制度の充実
・ 基礎的医薬品の対象範囲の拡大
・ 不採算品再算定の対象品目の拡大
○ 企業指標による安定供給が確保できる企業の評価（試行）

※令和６年９月時点

○ 後発医薬品の安定供給に向けた取組
・ 品目統合や企業統合を通じた業界再編を促す施策の推進
・ 安定供給に資する企業の評価の完全実施
・ 真に安定供給に資する後発品を評価する薬価制度の構築
○ 高額なバイオ医薬品の後続医薬品（バイオシミラー）の使
用促進に向けた医療保険上の取組
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