提供について、当該患者に対する医療の提供等に関する契約に係る同意と別
には、必ずしも同意を求めていないとの指摘を踏まえ、患者等に対する適切
な診療やケア等の目的に限り、必要な医療等データを医療関係職種や介護職
員等限定された範囲で、当該患者等の明示の同意なく提供し得る必要がある
との指摘があること。これらを踏まえ、検討の際には、①適切な治療及びケ
ア等が確保される患者の利益を含めた観点から、明示の同意を必要とする範
囲、②明示の同意が必ずしも必要がないこととするとしても、単純に明示の
同意を省略するのではなく、明示の同意以外の措置を利用した医療等データ
に関する個人の権利利益の保護水準の担保、③当該患者等が希望する場合に
適切な医療等の提供の目的に照らした共有の停止の請求及び④共有の停止
を行う範囲等の論点について考慮する必要があること。
ⅱ

二次利用（医療等データを医学研究その他の当該医療等データによって識
別される特定の個人のみを対象としない目的で利用することをいう。以下同
じ。）について、我が国において医学研究や創薬、医療機器の開発等に利用し
得る民間のリアルワールドデータが欧米に比較して少ないとの指摘があり、
加えて、研究者、製薬会社等は医療等データの提供を受けるために個別に医
療機関等と交渉する場合があるという実態やＥＵの動向を踏まえ、例えば医
学研究、創薬・医療機器開発など人々のＱＯＬの向上に重要な役割を果たし、
公益性があると考えられる目的のためには、一定の仮名化を行った医療等デ
ータを研究者等（仮名化処理を行える主体は医療分野の研究開発に資するた
めの匿名加工医療情報に関する法律（平成 29 年法律第 28 号）の認定事業者
に限らない。）が二次利用に用いること（以下「特定二次利用」という。）を、
必ずしも患者等本人の同意がなくとも行うことを可能とし、大量の医療等デ
ータを対象とする円滑な特定二次利用を実現することを含め、国民の健康増
進、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品開発等）、
医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正化等）等の
観点から実効的な制度・運用の整備を検討する必要があること。また、現在
の個人情報保護法上の個人データの第三者提供に係る例外規定の制度又は
運用については、上記の課題解決に照らして必ずしも十分な解決策となって
いないとの指摘もあること。他方、検討の際には、①医療等データを取得し
た者（適法に取得したか否かを問わない。）が差別など本人の不利益となる
ような利用を行うことを禁止するとともに、医療等データの漏洩等が適切に
防止されること等により、個人の権利利益を保護するために必要かつ適切な
措置が講じられること、②特定二次利用について第三者機関を設けて公益性
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