を審査する場合は、当該第三者機関に患者の代表者を含める等、患者の意見
を反映すること及び③自らの医療等データの利用を望まない者に対して、特
定二次利用の円滑な運用を著しく損なわない範囲で、その利用の停止を請求
できる権利を付与すること等の論点について考慮する必要があること。
ⅲ

円滑な特定二次利用を確保するためにも、少なくとも医療等データのうち
特定二次利用に供される可能性のある外部出力データに対しては、病名、検
査項目、薬剤、用法等のコード体系、項目値の単位とその表現方法、データ
のフォーマット、通信手順等の標準化を電子カルテ等のベンダーなど適切に
対応し得る者に対して義務付けることや、そのような標準化が行われた電子
カルテの導入に係る関係者のインセンティブを考慮した上での対応を含め
検討を行う必要があるとの指摘があること。

ⅳ

一次利用に加え、特定二次利用のため、医療機関、製薬会社・医療機器メ
ーカー、研究者、行政機関等が必要な医療等データに円滑にアクセスし、利
用できる公的な情報連携基盤の整備（オンライン資格確認等システムの拡充
や電子カルテ情報交換サービス等の整備等）を計画的に進めるための工程表
に基づき、進捗を確認する必要があること。

ⅴ

公的な情報連携基盤の設計に当たっては、①一次利用に供された医療等デ
ータに必要な仮名化等を行った上で、自動的かつ長期にわたって特定二次利
用を可能な仕組みとすること、②特定二次利用の頻度が高いと考えられる一
定の医療等データについて、ＮＤＢ等の仕組みを参考にし、公的に収集し、
利用に供すること及び③少なくとも公的資金が投入され、収集され、構築さ
れた医療等データのデータベースについて、利用者の一定の費用負担の下に、
特定二次利用を行うこととする規律を整備することの必要性について検討
すること。

ⅵ

一次利用又は特定二次利用のために医療機関等がその医療等データを公
的な情報連携基盤に提供した場合において、当該医療等データの漏洩等が生
じた場合、個別の医療機関が公的な情報連携基盤に対して監督等を行うこと
は困難であることを踏まえて、医療機関と公的な情報連携基盤等の運用主体
の責任関係及び役割を整理し、必要な措置を講ずる必要があること。

ⅶ

医療等データの利活用に当たって、本人の権利利益を適切に保護する独立
した監督機関が必要であること。

イ

ＮＤＢの利活用の容易化等
【a：令和５年上期措置、b,d～f：令和５年秋措置、c：令和６年秋措置、
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