 第一段階の承認後、事業者の選択に基づき保険外併用療養費制度の活用等を
可能とすることにより、保険診療において使用できることとし、臨床現場で
活用されながら第二段階の承認に向けた迅速なデータ収集を可能にする。
 臨床現場での一定期間の使用実績を踏まえて償還価格の柔軟な見直しを行う。
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厚生労働省は、上市後の使用実績に応じて性能が継続的に向上していく可能
性があるというＳａＭＤの特性を踏まえ、保険点数を決定した後であっても、
事業者の任意の時点における申込みに基づき、一定期間内の申請により当該保
険点数の再評価を複数回実施することを可能とする方向で、現行のチャレンジ
申請制度に関する特例の創設等を含め、検討する。なお、申請に対する厚生労
働省の審査は、事業者のアップデートの実態に即した頻度で開催可能とする方
向で、厚生労働省における所要の体制整備を含め、検討する。

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※

ＳａＭＤの保険対象期間が経過した後も継続的に患者が当該製品を利用する
場合や希少疾患を対象とする製品で製造販売の承認を少数の症例で取得して
いる製品を利用する場合など、保険外併用療養費制度を活用して、患者が当該
製品を利用するニーズがある。このため、厚生労働省は、ＳａＭＤを使用する
患者が可能な限りその希望する医療機関において保険外併用療養費制度等を
円滑に利用できる環境を整備するため、現行制度について、具体的な事例も踏
まえつつ、望ましい在り方を検討する。その際、事業者が将来的に保険収載を
目指す場合であっても利用可能な制度の在り方を検討するとともに、事業者の
ニーズに応じた迅速な対象追加が可能となる観点で検討を行う。また、可能な
限り、患者が受診する医療機関で制度利用が可能となるよう、開発事業者と医
療機関が円滑に連携できる仕組みとすることに留意する。

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※

ＳａＭＤのうち医家向け医療機器に該当するものについては、医療関係者以
外の一般人を対象とする広告を制限する広告規制（行政指導）が課せられる一
方で、医療機器に該当しない機器については当該規制は課せられず、「悪貨が
良貨を駆逐」する状態にあるとの指摘がある。これを踏まえ、厚生労働省は、
良質なＳａＭＤへの国民のアクセスを円滑化する観点から、一般人が利用する
ことが想定されるＳａＭＤについて、単なる性能等の情報提供にとどまらない、
適正・安全に使用するための注意事項等も含めた、一般人が機器の選択を行う
ために必要な情報提供の在り方やそれを踏まえた広告規制の要否について、検
討を行う。

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※

ＳａＭＤは、他の医療機器の開発と異なり、スタートアップなどがごく少人
数で開発・生産を行う内外の実情がある一方で、我が国では、医療機器の製造
に当たり選任が必要となる国内品質業務運営責任者（以下「品責」という。）
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