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提案書15（2801頁～2999頁） (171 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
歯科口腔外科，
通常の全身麻酔手術と同様：（医師（専門医を含む）3人，麻酔医1人，看護師2人）
本治療施行の適応についての検討委員会設立．同委員会で１例づつ適応を検討する．
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
光線過敏症，頸動脈出血及び腫瘍出血．口腔咽頭喉頭浮腫による気道閉塞．原発部位によるが頻度は高いため気管切開に
よって施行．
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
なし
Ｊ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
点数（１点10円）
22100
その根拠
K470-2頭頸部悪性腫瘍光線力学療法に準じる
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
予想影響額
区分をリストから選択
番号
技術名
具体的な内容
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額（円）
1547000円
その根拠
頭頸部癌での承認から1年経過し180例に施行されている．口腔癌割合は約30％と言われているため，年間50例，70回例程度
の使用予測である．
備考
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
アキャルックス
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
２）調べたが収載を確認できない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
d. 届出はしていない
⑭その他
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
⑯参考文献１
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
⑯参考文献２
４）概要
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
日本口腔腫瘍学会，日本頭頸部外科学会
Results of a phase 2a, multicenter, open-label, study of RM-1929 photoimmunotherapy (PIT) in patients with
locoregional, recurrent head and neck squamous cell carcinoma (rHNSCC).
David M. Cognetti, Jennifer Maria Johnson, Joseph M. Curry et al
Journal of Clinical Oncology List of Issues Volume 37, Issue 15_suppl 2019
手術、放射線、プラチナ化学療法で満足のいく治療ができなかった局所性rHNSCC患者を対象に、RM-1929 PITの第2a相、多
施設、非盲検試験を行い、RM-1929という薬剤の安全性と有効性を評価した。30人のrHNSCC患者が登録され,用量制限毒性は
なく、グレード1の光線過敏症が1例あった。ほとんどのAEは、重症度が軽度から中等度であり、それぞれGrade 1が96.7%
（29/30）、Grade 2が83.3%（25/30）であった。少なくとも1つのSAEが発生した患者は13名（43.3％）であった。SAEの
86％（19/22）は、3件の致死的SAEすべてを含め、治療との関連性は低いと判断された。3件のSAEは、治療と関連する可能
性がある/ありそうだと報告された（部位/口腔痛、腫瘍出血、気道閉塞）。ORRは50％（15/30）、CRは16.7％（5/30）、
DCRは86.7％（26/30）でした。RM-1929 PIT治療が一般的に良好な忍容性を示し、大部分のAEは軽度から中等度の重症度で
あったことを示している。予備データでは、前治療の多い集団で良好な奏効率を示した。現在、グローバルな第 3 相臨床
試験が進行中である。
A phase I, single-center, open-label study of RM-1929 photoimmunotherapy in Japanese patients with recurrent
head and neck squamous cell carcinoma
Makoto Tahara 1 , Susumu Okano 2 , Tomohiro Enokida 2 , Yuri Ueda 2 , Takao Fujisawa 2 , Takeshi
Int J Clin Oncol2021 Oct;26(10):1812-1821.
放射線療法、化学療法、セツキシマブ、免疫療法を含む前治療が3ライン以上無効であった日本人患者3名が登録された。対
象病変は、顎下病変、右表在頚節病変および中咽頭病変、外耳道病変である。すべての患者が1つ以上の治療有害事象
（TEAE）を経験したが、用量制限とみなされるものはなかった。TEAEの重症度は、グレード3の塗布部位の痛み1件を除き、
軽度から中等度であり、一過性で24時間以内に後遺症なく消失し、試験治療の実施に影響することはなかった。17件のTEAE
のうち13件は、試験治療に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると報告された。塗布部位の痛みと局所
的な浮腫の患者報告3件は、試験治療とおそらく関連があると判断された。2人の患者に客観的な反応が観察された（いずれ
も部分的な反応）。3人目の患者には病勢が進行した。
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
2971
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
歯科口腔外科，
通常の全身麻酔手術と同様：（医師（専門医を含む）3人，麻酔医1人，看護師2人）
本治療施行の適応についての検討委員会設立．同委員会で１例づつ適応を検討する．
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
光線過敏症，頸動脈出血及び腫瘍出血．口腔咽頭喉頭浮腫による気道閉塞．原発部位によるが頻度は高いため気管切開に
よって施行．
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
なし
Ｊ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
点数（１点10円）
22100
その根拠
K470-2頭頸部悪性腫瘍光線力学療法に準じる
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
予想影響額
区分をリストから選択
番号
技術名
具体的な内容
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額（円）
1547000円
その根拠
頭頸部癌での承認から1年経過し180例に施行されている．口腔癌割合は約30％と言われているため，年間50例，70回例程度
の使用予測である．
備考
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
アキャルックス
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
２）調べたが収載を確認できない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
d. 届出はしていない
⑭その他
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
⑯参考文献１
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
⑯参考文献２
４）概要
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
日本口腔腫瘍学会，日本頭頸部外科学会
Results of a phase 2a, multicenter, open-label, study of RM-1929 photoimmunotherapy (PIT) in patients with
locoregional, recurrent head and neck squamous cell carcinoma (rHNSCC).
David M. Cognetti, Jennifer Maria Johnson, Joseph M. Curry et al
Journal of Clinical Oncology List of Issues Volume 37, Issue 15_suppl 2019
手術、放射線、プラチナ化学療法で満足のいく治療ができなかった局所性rHNSCC患者を対象に、RM-1929 PITの第2a相、多
施設、非盲検試験を行い、RM-1929という薬剤の安全性と有効性を評価した。30人のrHNSCC患者が登録され,用量制限毒性は
なく、グレード1の光線過敏症が1例あった。ほとんどのAEは、重症度が軽度から中等度であり、それぞれGrade 1が96.7%
（29/30）、Grade 2が83.3%（25/30）であった。少なくとも1つのSAEが発生した患者は13名（43.3％）であった。SAEの
86％（19/22）は、3件の致死的SAEすべてを含め、治療との関連性は低いと判断された。3件のSAEは、治療と関連する可能
性がある/ありそうだと報告された（部位/口腔痛、腫瘍出血、気道閉塞）。ORRは50％（15/30）、CRは16.7％（5/30）、
DCRは86.7％（26/30）でした。RM-1929 PIT治療が一般的に良好な忍容性を示し、大部分のAEは軽度から中等度の重症度で
あったことを示している。予備データでは、前治療の多い集団で良好な奏効率を示した。現在、グローバルな第 3 相臨床
試験が進行中である。
A phase I, single-center, open-label study of RM-1929 photoimmunotherapy in Japanese patients with recurrent
head and neck squamous cell carcinoma
Makoto Tahara 1 , Susumu Okano 2 , Tomohiro Enokida 2 , Yuri Ueda 2 , Takao Fujisawa 2 , Takeshi
Int J Clin Oncol2021 Oct;26(10):1812-1821.
放射線療法、化学療法、セツキシマブ、免疫療法を含む前治療が3ライン以上無効であった日本人患者3名が登録された。対
象病変は、顎下病変、右表在頚節病変および中咽頭病変、外耳道病変である。すべての患者が1つ以上の治療有害事象
（TEAE）を経験したが、用量制限とみなされるものはなかった。TEAEの重症度は、グレード3の塗布部位の痛み1件を除き、
軽度から中等度であり、一過性で24時間以内に後遺症なく消失し、試験治療の実施に影響することはなかった。17件のTEAE
のうち13件は、試験治療に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると報告された。塗布部位の痛みと局所
的な浮腫の患者報告3件は、試験治療とおそらく関連があると判断された。2人の患者に客観的な反応が観察された（いずれ
も部分的な反応）。3人目の患者には病勢が進行した。
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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