ａＭＤ）の開発・市場投入 プログラム医療機器。医療機器プログラム 置済み
（医療機器のうちプログラムであるものを c,f：引き続き検
の促進
いう。）又はこれを記録した記録媒体たる医 討を進め、令和７
療機器をいう。以下同じ。
）は、我が国におけ 年度結論
る医療水準の引上げや医師の働き方改革を
推進し、また、地方の高齢者などを含め、全
国どこに住んでいても高度な医療を受ける
ことを可能とし、加えて、我が国経済の成長
力の強化に資する可能性があり、その社会実
装は極めて重要な課題である。
かかる観点から、今後、数年間のうちに、
ＳａＭＤの上市及び上市後の機能向上が欧
米諸国と同程度以上に円滑に進められるよ
う、その開発・市場投入の促進を進めるため、
以下の措置を講ずるとともに、独立行政法人
医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の所要
の体制強化を図る。
a 厚生労働省は、ＳａＭＤはソフトウェア
であり、その物理的性質上、人体に対する侵
襲性が低いことが一般的である一方で、早期
の臨床投入により性能の向上が加速する場
合があること、ライフサイクルが他の医療機
器よりも相当程度短期的であるといった特
性を有するため、ＳａＭＤの臨床現場におけ
る使用を早期に可能とする必要があること
を踏まえ、以下を内容とするＳａＭＤに関す
る二段階承認制度を導入する（「ＳａＭＤ版
リバランス通知」の新たな発出による対応を
含む。
）
。
・第一段階の承認として、プログラムが提示
する情報等の臨床的意義や医学的判断基
準が確立していない場合や、疾患に対する
治療法としての臨床的エビデンスや臨床
的意義が十分ではないが、当該疾患の特定
の症状緩和又は状態改善等が蓋然性をも
って確認できる場合には、使用目的又は効
果が確認されている範囲に限定して製造
販売承認を取得することができるものと
する。
・第二段階の承認に当たっては、治験による
場合のほか、リアルワールドデータなどを
活用して有効性の確認を行い得ることと
するものとする。
・第一段階の承認の審査の考え方や基準とし
て、客観性、具体性及び予見性の確保の観
点から、例えば、非臨床試験で評価できる
場合や探索的臨床試験が必要である場合
（試験デザインや症例数設定等に関する
考え方の提示を含む。）
、標榜可能な臨床的
意義の範囲など、ＳａＭＤの使用目的や機
能等の違いに応じ明確化を図るための二
段階承認制度に関する文書等について作
成・公表する。
b 厚生労働省は、ＳａＭＤのライフサイク
ルの短期性を踏まえ、事業者が迅速に保険償
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