おいて事業者に審査報告書を提示するまで
の間に、毒薬及び劇薬に該当する可能性の有
無及びその根拠等の案を事業者に対して事
前に提示することを含め検討し、結論を得
る。
厚生労働省は、原料等が種類別に設けられ
ている生物由来原料基準について、当該基準
に適合しない場合でも個別製品ごとにリス
ク評価を行っているところ、事業者の事務負
担の更なる軽減を図るため、当該基準のうち
ウイルス等の感染リスクが低い「ヒト／動物
細胞株を用いた遺伝子組換えタンパク質」に
ついては、より緩和された管理基準の在り方
再生医療製品及び医薬品 を検討し、結論を得る。
21 の製造に用いる生物由来 厚生労働省は、生物由来原料基準の運用に 令和６年度結論
原料等の管理等の合理化 当たり、その包括的なリスクアセスメントに
関する事業者の予見可能性を更に高めるた
め、
「生物由来原料基準の運用について」
（平
成 26 年 10 月２日厚生労働省医薬食品局審査
管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生
医療等製品審査管理担当）連名通知）につい
て、再生医療等製品や医薬品の製造工程や特
徴も踏まえた、より明確な取扱いを示すよう
検討を行い、結論を得る。

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厚生労働省