還を受けられることで、革新的なＳａＭＤの
開発を可能とする観点及び患者が承認を取
得した医療機器に迅速にアクセスすること
を可能とする観点から、ＳａＭＤについて、
以下を内容とする保険外併用療養費制度を
活用した新たな仕組みを設ける。
・第一段階の承認後、事業者の選択に基づき
保険外併用療養費制度の活用等を可能と
することにより、薬事上の第一段階承認を
取得したＳａＭＤを保険診療において使
用できることとし、臨床現場での活用と並
行して第二段階の承認に向けた迅速なデ
ータ収集を可能にする。
・薬事上の第一段階の承認を取得したＳａＭ
Ｄ及び保険適用されていない範囲におけ
る使用に係るチャレンジ申請を行うＳａ
ＭＤの評価療養の運用について、当該申請
に係る適切な標準的事務処理期間を設定
した上で、臨床現場での活用と並行して迅
速なデータ収集を可能とするため、申請書
が厚生労働省に提出されてから速やかに
所定の手続を行い、事業者の意見を踏まえ
つつ、評価療養に係る届出を行った医療機
関等において実施可能とする。
c 厚生労働省は、a 及び b の仕組みの実施状
況及び海外の一部の国においては非臨床試
験のみで時限的に薬事上の承認を付与し保
険適用する仕組みが実装されており、臨床現
場での早期の使用が可能となっているとの
指摘があることを踏まえ、各国における医療
制度等の違いに留意しつつ、我が国における
薬事上の承認と保険適用の在り方について
は、臨床現場での早期の使用を可能にする観
点から、我が国の新たな制度である二段階承
認制度の活用を推進するとともに、医療技術
の新陳代謝を加速する観点から、新たな有効
性が示された場合には診療報酬改定ごとの
頻度に限らずに保険適用の見直しを可能と
することを含めた仕組みについて検討する。
なお、検討に当たっては、我が国が世界を牽
引するようなＳａＭＤの開発・供給体制整備
を促進する観点から、欧米諸国と上市までの
スピードを比較する際には、審査ラグ（総審
査期間の差）のみならず、開発ラグ（申請時
期の差）を含めて比較することに留意する。
d 厚生労働省は、上市後の使用実績に応じ
て性能が継続的に向上していく可能性があ
るというＳａＭＤの特性を踏まえ、以下を内
容とする新たな仕組みを設ける。
・保険点数を決定した後であっても、アップ
デート等により性能が向上し薬事承認事
項の一部変更承認がなされた場合におい
ては、薬事上の「使用目的又は効果」や機
能区分が変更となる場合以外でも、再度保
険適用希望書を提出できることとする。
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