・チャレンジ権の取得に係る申請について、
保険適用希望書の提出の際のみならず、保
険適用時点から１年を超えない期間にお
いて、申請を行えることとする。加えて、
チャレンジ権を行使し再度保険適用を受
けた場合には、それに伴って更なるチャレ
ンジ権の取得に係る申請を可能とする。
e 厚生労働省は、ＳａＭＤの保険対象期間
の経過後も患者が当該製品を継続的に利用
する場合に、保険外併用療養費制度を活用し
て、患者が当該製品を利用するニーズがある
ことを踏まえ、ＳａＭＤを使用する患者が可
能な限り速やかにその希望する医療機関に
おいて保険外併用療養費制度を利用できる
環境を整備する。その際、事業者が将来的に
保険収載を目指す場合であっても利用可能
な制度とするとともに、事業者のニーズに応
じた迅速な対象追加が可能となる制度とす
る。
f 厚生労働省は、ＳａＭＤを使用する患者
が可能な限りその希望する医療機関におい
て保険外併用療養費制度等を円滑に利用で
きる環境を整備する観点から、e の制度等に
ついて、事業者による保険外併用療養費制度
の対象への追加の提案を可能とするととも
に、新たなエビデンスが示される場合には保
険適用期間の延長を可能とする保険外併用
療養費制度等の在り方を検討する。
g 厚生労働省は、医療機器情報に対する患
者のアクセスを円滑化するため、医家向け医
療機器に関する広告規制について、患者や産
業界のニーズを踏まえ選定した品目（発作時
心臓活動記録装置、発作時心臓活動記録装置
用プログラム、高血圧治療補助プログラム、
禁煙治療補助システム、間欠泌尿器用カテー
テル、弾性ストッキング、自己検査用グルコ
ース測定器等）ごとにガイドラインを作成し
た上で、当該品目について、医家向け医療機
器のインターネット上の出品（広告）を可能
とする。
h ＳａＭＤは、他の医療機器の開発と異な
り、スタートアップなどがごく少人数で開
発・生産を行う内外の実情がある一方で、我
が国では、医療機器の製造に当たり選任が必
要となる国内品質業務運営責任者（以下「品
責」という。
）の要件を満たす人材が限られ、
特に、ソフトウェア開発に関する知見を有す
る者は更に限られるとの指摘がある。このた
め、厚生労働省は、スタートアップ等による
ＳａＭＤの開発及び生産を円滑化する観点
から、品責の資格要件の一つである３年以上
の品質管理業務等の職務経験について、講習
の受講等により代替することを可能とする。
なお、当該検討に当たっては、ＳａＭＤにつ
いては、薬事法等の一部を改正する法律及び
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