スイッチＯＴＣの必要が何ら減じるもので
はない。
厚生労働省は、こうした状況を踏まえ、令
和５年末時点で海外２か国以上でスイッチ
ＯＴＣ化されている医薬品については、原則
として３年以内（令和８年末まで）に日本で
もＯＴＣ化する（スイッチ・ラグを解消する）
ことを目標（令和７年以降に申請されたもの
については、①、②を目標）として設定し、
関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセ
スの見直し等必要な措置を講ずることによ
り、国内でスイッチＯＴＣ化の要望があり申
請されたものについては、原則として、①「医
療用から要指導・一般用への転用に関する評
価検討会議」
（以下「評価検討会議」という。）
への要望書の提出時点から総期間１年以内
（令和５年以前に要望があったものは令和
６年末まで）に検討結果を取りまとめ、また、
②承認申請から承認の可否を判断するまで
の総期間１年以内（令和５年以前に申請され
たものは令和６年末まで）とする。
b 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化の承認
申請から承認の可否判断までの総期間を１
年以内（令和５年以前に申請があったものは
令和６年末まで。以下同じ。
）に設定する。な
お、評価検討会議において検討を行う場合に
あっては、スイッチＯＴＣ化の承認時期が後
ろ倒しになることがないよう留意しつつ、可
能な限り早期に検討を開始し、上記期間内に
承認の可否判断が行われるよう、上記申請か
ら承認の可否判断までの総期間１年以内に
薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会を含
む。
）に評価検討会議の意見（意見集約が不可
能な場合にあっては、意見が列挙されるも
の）として提示する。
c 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化推進の
観点から、スイッチＯＴＣ化するに当たっ
て、①薬局・店舗販売業におけるＯＴＣ医薬
品の販売体制（薬剤師の専門的知識、薬剤師
による適正販売の担保など）、②ＯＴＣ医薬
品の販売に関する薬事規制、③ＯＴＣ医薬品
を取り巻く環境（承認審査の対象となる医薬
品の使用者を含む国民又は薬剤師等の当該
医薬品に関するリテラシー不足、薬局・店舗
販売業者と医療機関との連携、薬剤師等と医
師等との連携など）に関する課題のみをもっ
て十分な不承認事由とはならないことを前
提として、スイッチＯＴＣ化する上で、課題
があると評価された場合に、課題解決を行う
べきステークホルダー（申請者を含む。以下
同じ。
）を明確にしつつ、必要に応じて、薬事
審議会（要指導・一般用医薬品部会を含む。）
や評価検討会議において当該課題に係るス
テークホルダーからの意見聴取を行い、課題
解決策を検討するなど、スイッチＯＴＣ化に
56