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提案書18（3402頁～3601頁） (105 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
706101
ポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）
日本認知症学会
12神経内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
28放射線科
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
「実績あり」の （複数回提案した場合は 直近の年
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
ポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）
載する
追加のエビデンスの有無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
文字数： 177
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
文字数： 300
有
令和４年度
有
18F標識アミロイドイメージング剤を投与し、脳内のアミロイドβ蛋白の局在性をポジトロン断層撮影（以下、PET）装置
で画像化し、診断する技術である。PET標識薬剤の脳内分布が、脳内アミロイドβ蛋白が凝集して形成される老人斑（脳内
アミロイドβ斑：アルツハイマー病（以下、AD）の代表的病理変化）を分子レベルで明示するので、当該疾病の判定・評価
に適用される。
1）認知症又は軽度認知障害（以下、MCI）の病因がADか非ADかの鑑別が困難な患者（症状や年齢が非定型な患者を含む）
2）アミロイド病理の確認を要するAD疾患修飾薬（以下、DMT）の処方を判断する必要がある患者
本技術の導入により、従来、剖検による脳組織の病理検査でしか確認できなかった脳内アミロイドβ蛋白の蓄積を非侵襲
的に評価できるようになる。
これにより臨床症状や発症年齢が非定型のため診断確定まで時間を要する患者において、認知症又はMCIの病因がADか非
ADかの鑑別診断が可能となり、適切な治療方針がより早期から正確に決定される。また、脳内にアミロイドβ蛋白の蓄積が
あるMCI〜軽度アルツハイマー型認知症（以下、総称して早期AD）患者への効果が期待されるDMTの適正使用のための適切な
患者選択には必須技術であり、治療を受けた患者の予後やQOL改善、不適切な患者の除外による不要な医療行為の削減に繋
がる。
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
臨床的に認知症又はMCIがあり、その病因としてADの可能性が支持、又は除外される（脳内アミロイド病理の確認を行
う）ことが診療上有益である患者。具体的には、病歴、現症、身体所見、神経心理検査、血液検査、単純CT又はMRIによる
形態画像検査を含む画像検査を行い、せん妄、うつ病（偽認知症）、妄想性障害、薬剤誘起性障害、治療可能な認知症を除
外した後、以下の症例に検査を実施する。
1）臨床症状や発症年齢が非定型的な認知症又はMCIで、適切な治療方針決定のために確定診断を要する場合
（例：アルツハイマー型認知症と前頭側頭葉変性症の鑑別、若年性アルツハイマー型認知症の診断等）
2）DMTによる治療を考慮している早期AD患者で、脳内アミロイド病理の確認が必要な場合
なお、現在開発が進んでいるDMTについて、その適応対象が早期AD患者になると見込まれている。一方、いずれの18F標識
アミロイドイメージング剤も「アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプ
ラークの可視化」を効能又は効果としており、認知症に至る前段階のMCIが対象に含まれないため、18F標識アミロイドイ
メージング剤開発企業によって、PMDAと効能又は効果の一部変更承認申請の相談が実施され、2023年春頃の申請が計画され
ている。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
18F標識アミロイドイメージング剤を投与した後に、PET装置を用いて撮像を実施する。各手技に要する時間は以下の通り
である。なお、18F標識アミロイドイメージング剤は、医療機器を用いて医療機関内で合成する場合と、企業で製造された
医薬品が医療機関に供給される場合があり、①～④については、前者の場合のみとなる。
① サイクロトロンによる18Fの製造・・・30～120分程度
② 18F標識アミロイドイメージング剤の合成準備・・・120分程度
③ 18F標識アミロイドイメージング剤の合成・・・90分以下
④ 品質検査・・・60分程度
⑤ 投与・・・20～30分（投与準備時間を含む）
⑥ 撮像・・・10～20分（投与30～120分後に実施）
フロルベタピル：10分（投与30～50分後に実施）
フルテメタモル：20分（投与60～120分後に実施）
フロルベタベン：15～20分（投与45～110分後に実施）
⑦ 画像再構成、読影・・・60分程度
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
区分
その他（右欄に記載する。）
特になし
番号
特になし
医療技術名
特になし
既存の治療法・検査法等の内容
現在、剖検以外には脳内アミロイドβ蛋白の蓄積を直接検出する技術はない。
3506
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
706101
ポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）
日本認知症学会
12神経内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
28放射線科
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
「実績あり」の （複数回提案した場合は 直近の年
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
ポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）
載する
追加のエビデンスの有無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
文字数： 177
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
文字数： 300
有
令和４年度
有
18F標識アミロイドイメージング剤を投与し、脳内のアミロイドβ蛋白の局在性をポジトロン断層撮影（以下、PET）装置
で画像化し、診断する技術である。PET標識薬剤の脳内分布が、脳内アミロイドβ蛋白が凝集して形成される老人斑（脳内
アミロイドβ斑：アルツハイマー病（以下、AD）の代表的病理変化）を分子レベルで明示するので、当該疾病の判定・評価
に適用される。
1）認知症又は軽度認知障害（以下、MCI）の病因がADか非ADかの鑑別が困難な患者（症状や年齢が非定型な患者を含む）
2）アミロイド病理の確認を要するAD疾患修飾薬（以下、DMT）の処方を判断する必要がある患者
本技術の導入により、従来、剖検による脳組織の病理検査でしか確認できなかった脳内アミロイドβ蛋白の蓄積を非侵襲
的に評価できるようになる。
これにより臨床症状や発症年齢が非定型のため診断確定まで時間を要する患者において、認知症又はMCIの病因がADか非
ADかの鑑別診断が可能となり、適切な治療方針がより早期から正確に決定される。また、脳内にアミロイドβ蛋白の蓄積が
あるMCI〜軽度アルツハイマー型認知症（以下、総称して早期AD）患者への効果が期待されるDMTの適正使用のための適切な
患者選択には必須技術であり、治療を受けた患者の予後やQOL改善、不適切な患者の除外による不要な医療行為の削減に繋
がる。
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
臨床的に認知症又はMCIがあり、その病因としてADの可能性が支持、又は除外される（脳内アミロイド病理の確認を行
う）ことが診療上有益である患者。具体的には、病歴、現症、身体所見、神経心理検査、血液検査、単純CT又はMRIによる
形態画像検査を含む画像検査を行い、せん妄、うつ病（偽認知症）、妄想性障害、薬剤誘起性障害、治療可能な認知症を除
外した後、以下の症例に検査を実施する。
1）臨床症状や発症年齢が非定型的な認知症又はMCIで、適切な治療方針決定のために確定診断を要する場合
（例：アルツハイマー型認知症と前頭側頭葉変性症の鑑別、若年性アルツハイマー型認知症の診断等）
2）DMTによる治療を考慮している早期AD患者で、脳内アミロイド病理の確認が必要な場合
なお、現在開発が進んでいるDMTについて、その適応対象が早期AD患者になると見込まれている。一方、いずれの18F標識
アミロイドイメージング剤も「アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプ
ラークの可視化」を効能又は効果としており、認知症に至る前段階のMCIが対象に含まれないため、18F標識アミロイドイ
メージング剤開発企業によって、PMDAと効能又は効果の一部変更承認申請の相談が実施され、2023年春頃の申請が計画され
ている。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
18F標識アミロイドイメージング剤を投与した後に、PET装置を用いて撮像を実施する。各手技に要する時間は以下の通り
である。なお、18F標識アミロイドイメージング剤は、医療機器を用いて医療機関内で合成する場合と、企業で製造された
医薬品が医療機関に供給される場合があり、①～④については、前者の場合のみとなる。
① サイクロトロンによる18Fの製造・・・30～120分程度
② 18F標識アミロイドイメージング剤の合成準備・・・120分程度
③ 18F標識アミロイドイメージング剤の合成・・・90分以下
④ 品質検査・・・60分程度
⑤ 投与・・・20～30分（投与準備時間を含む）
⑥ 撮像・・・10～20分（投与30～120分後に実施）
フロルベタピル：10分（投与30～50分後に実施）
フルテメタモル：20分（投与60～120分後に実施）
フロルベタベン：15～20分（投与45～110分後に実施）
⑦ 画像再構成、読影・・・60分程度
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
区分
その他（右欄に記載する。）
特になし
番号
特になし
医療技術名
特になし
既存の治療法・検査法等の内容
現在、剖検以外には脳内アミロイドβ蛋白の蓄積を直接検出する技術はない。
3506