提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名

頭皮冷却法

申請団体名

日本乳癌学会

705101

※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※

医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。

【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

薬事承認上の
「効能又は効果」

収載年月日

薬価
（円）

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）

特になし

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特になし

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特になし

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薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」

特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）

【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

Paxman Scalp Cooling システム Orbis

23100BZX0008700
43556
0

本品は、患者の頭皮を冷却す
る装置であり、固形癌に対す
る薬物療法を受ける患者の脱
毛抑制を目的に使用する。

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Paxman Scalp Cooling キャップ

23100BZX0008800
2019年4月
0

本品は、患者の頭皮を冷却す
る装置であり、固形癌に対す
る薬物療法を受ける患者の脱
毛抑制を目的に使用する。

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未定

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2023年前半に薬事承認取得見込み

2023年（見込
み）

DigniCap Delta
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
特になし
特になし
特になし

薬事承認番号

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収載年月日

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薬事承認上の「使用目的」

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備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
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【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】

今回提案にあたっては、上記医療機器の承認審査の状況等についてコニカミノルタ株式会社と情報共有を行った。

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