よむ、つかう、まなぶ。
提案書18（3402頁～3601頁） (81 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
研究結果
頭皮冷却群と非頭皮冷却群の海外の比較対照試験では、非頭皮冷却群と比較し頭皮冷却群で有意に非脱毛率が高く、本品の
脱毛抑制効果が示されている。レジメン別の解析では、タキサン系で67.9～100%と、最も高い非脱毛効果が示された。アン
トラサイクリン系では40～70%、タキサン系/アントラ系併用群では28～65%であった。
出典：参考文献2
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
1b
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
年間対象患者数(人）
約20万人
国内年間実施回数（回）
約100万回
日本がんサポーティブケア学会編 がん治療におけるアピアラン
スケアガイドライン 2021年版で、化学療法誘発脱毛の予防や重
症度軽減に対する頭皮クーリングシステムは、周術期化学療法を
行う乳がん患者に限定して、行うことを弱く推奨する、とされて
いる。
※患者数及び実施回数の推定根拠等
固形腫瘍で外来化学療法室で通院治療を受けている患者数が28万人。その50%が女性患者で、さらにその70%（約10万人）が
乳癌患者である。対象となる乳癌患者の3割が頭皮冷却法を希望し、平均8.6回の治療を受けるとして推定した。
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
国立がん研究センター研究班「がん患者に対するアピアランスケアの手引き」で、局所冷却は副作用軽減を目的に推奨され
ている。難易度については、製品トレーニングを受講した看護師のもとに実施されれば、問題はない。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
外来化学療法室を有する医療施設において十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施することが望ましい。
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
外来化学療法室において、十分な知識・経験を持つ看護師によって実施されることが望ましい。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
なし
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
海外臨床試験・公表論文において、頭痛、皮膚疼痛、頭部不快感が報告されていたものの、いずれも冷却部に限定した可逆
的かつ一時的な事象であり、その他の有害事象は報告されていない。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
なし
Ｊ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
その根拠
2,157点
冷却療法一般
人件費（装着:看護師2名30分,施行中:看護師1名60分,技術度A）: 2,960円/時×2時間分=5,920円（592点）
処置室延長使用費（前後冷却時間120分）: 153円/15分×120分=1,220円(122点)
医療機器本体費（20回/月稼働）：約300万円/（20回/月×12ヶ月×6年）≒2,800円/回（280点）
冷却キャップ費（8.6回使用、患者間での使い回し不可）: 約10万/8.6回=11,628円/回（1,163点）
外保連試案2022第2編「処置」の算定基準にて試算
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
その他（右欄に記載する。）
番号
なし
技術名
なし
具体的な内容
なし
特になし
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額
予想影響額（円）
216億円
その根拠
希望する診療報酬額2,157点×実施100万回/年=216億円の増額。
備考
なし
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
Paxman Scalp Cooling システム（キャップと冷却装置）
器又は体外診断薬
DigniCap Delta
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
１）収載されている
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
米国CMS CPT Code 0662T $1,850.50
1名につき上記金額を償還（1人8.6回使用する場合1回あたり＄215.2に相当、$1=130円換算で1回あたり27,976円）
https://www.prnewswire.com/news-releases/dignitana-announces-decision-by-medicare-to-reassign-payment-forscalp-cooling-301414987.html
https://www.inderes.fi/en/tiedotteet/paxman-announces-us-centers-medicare-and-medicaid-services-cms-hasmaintained-payment
d. 届出はしていない
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
3482
頭皮冷却群と非頭皮冷却群の海外の比較対照試験では、非頭皮冷却群と比較し頭皮冷却群で有意に非脱毛率が高く、本品の
脱毛抑制効果が示されている。レジメン別の解析では、タキサン系で67.9～100%と、最も高い非脱毛効果が示された。アン
トラサイクリン系では40～70%、タキサン系/アントラ系併用群では28～65%であった。
出典：参考文献2
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
1b
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
年間対象患者数(人）
約20万人
国内年間実施回数（回）
約100万回
日本がんサポーティブケア学会編 がん治療におけるアピアラン
スケアガイドライン 2021年版で、化学療法誘発脱毛の予防や重
症度軽減に対する頭皮クーリングシステムは、周術期化学療法を
行う乳がん患者に限定して、行うことを弱く推奨する、とされて
いる。
※患者数及び実施回数の推定根拠等
固形腫瘍で外来化学療法室で通院治療を受けている患者数が28万人。その50%が女性患者で、さらにその70%（約10万人）が
乳癌患者である。対象となる乳癌患者の3割が頭皮冷却法を希望し、平均8.6回の治療を受けるとして推定した。
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
国立がん研究センター研究班「がん患者に対するアピアランスケアの手引き」で、局所冷却は副作用軽減を目的に推奨され
ている。難易度については、製品トレーニングを受講した看護師のもとに実施されれば、問題はない。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
外来化学療法室を有する医療施設において十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施することが望ましい。
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
外来化学療法室において、十分な知識・経験を持つ看護師によって実施されることが望ましい。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
なし
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
海外臨床試験・公表論文において、頭痛、皮膚疼痛、頭部不快感が報告されていたものの、いずれも冷却部に限定した可逆
的かつ一時的な事象であり、その他の有害事象は報告されていない。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
なし
Ｊ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
その根拠
2,157点
冷却療法一般
人件費（装着:看護師2名30分,施行中:看護師1名60分,技術度A）: 2,960円/時×2時間分=5,920円（592点）
処置室延長使用費（前後冷却時間120分）: 153円/15分×120分=1,220円(122点)
医療機器本体費（20回/月稼働）：約300万円/（20回/月×12ヶ月×6年）≒2,800円/回（280点）
冷却キャップ費（8.6回使用、患者間での使い回し不可）: 約10万/8.6回=11,628円/回（1,163点）
外保連試案2022第2編「処置」の算定基準にて試算
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
その他（右欄に記載する。）
番号
なし
技術名
なし
具体的な内容
なし
特になし
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額
予想影響額（円）
216億円
その根拠
希望する診療報酬額2,157点×実施100万回/年=216億円の増額。
備考
なし
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
Paxman Scalp Cooling システム（キャップと冷却装置）
器又は体外診断薬
DigniCap Delta
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
１）収載されている
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
米国CMS CPT Code 0662T $1,850.50
1名につき上記金額を償還（1人8.6回使用する場合1回あたり＄215.2に相当、$1=130円換算で1回あたり27,976円）
https://www.prnewswire.com/news-releases/dignitana-announces-decision-by-medicare-to-reassign-payment-forscalp-cooling-301414987.html
https://www.inderes.fi/en/tiedotteet/paxman-announces-us-centers-medicare-and-medicaid-services-cms-hasmaintained-payment
d. 届出はしていない
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
3482