医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号

※事務処理用

提案される医療技術名
申請団体名

701103
アポリポ蛋白Ｂ－４８測定（化学発光酵素免疫測定法）
日本動脈硬化学会

主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科

03循環器内科
35臨床検査科

関連する診療科（２つまで）
06糖尿病内科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
有
療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
その他（平成22年度以前）
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
アポB蛋白質精密測定（化学発光酵素免疫測定法）
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する
追加のエビデンスの有無

有

提案される医療技術の概要
（200字以内）

アポ蛋白B-48はカイロミクロンレムナント(CM-R)を反映し、動脈硬化惹起性の強いアポリポ蛋白である。本品はアポ蛋白B48に対する特異的な抗体を用いた化学発光酵素免疫測定法(ＣＬＥＩＡ法)により、血清または血漿中の外因性リポ蛋白のア
ポ蛋白B-48濃度を特異的かつ精密に測定する。自動分析装置専用試薬であるため、測定値の再現性や精度も高い。

文字数： 171
対象疾患名

保険収載が必要な理由
（300字以内）

冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症）、糖尿病、脂質異常症など

近年の研究により血中アポ蛋白B-48の濃度測定によるCM-Rの定量は、冠動脈疾患（CAD）の評価において有用であることが
示されている。また従来の血圧・血糖値、LDL-Cを中心とした脂質マーカーや診断スキームでは把握できない残余リスクと
呼ばれるCAD症例が多く存在することが示唆されているが、CM-Rを定量できる本品はそれらの症例の診断にも貢献するもの
と考えられる。CADの初期は自覚症状を伴わないため、重症化して治療介入開始となる事例が多く、早期に発見して薬剤投
与を行うことにより発症を未然に防ぎ、或いは重篤化を抑制することで著しいＱＯＬ低下や医療経済上の負担を減少させる
効果がある。

文字数： 292
【評価項目】

①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等

本品は、外因性脂質代謝に関連するアポB-48の血中濃度を測定することで、冠動脈疾患(CAD)診断の補助を行う。
・CAD低・中リスク群において医師が診察の上でCADを疑う潜在的リスクが高いと判断する場合
・高リスク群においても本技術での高値を認め複数のリスクが重積するような症例であれば、侵襲性の高い冠動脈造影検査
へ進むための判断材料の一つとして本品を使用できると考えられる。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）

CAD低・中リスク群において医師が診察の上でCADを疑う潜在的リスクが高いと判断する場合にアポB-48値を測定し、高値で
あった場合には、CADの可能性を念頭に置いた上で心電図、エコー等の検査を行い、さらに総合的にCADの判断を行うという
位置づけを考えている。また、高リスク群においても本品での高値を認め複数のリスクが重積するような症例であれば、よ
り侵襲性の高い冠動脈造影検査へ進むための判断材料の一つとして本品を使用できると考えられる。

区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

007

医療技術名

血液化学検査

既存の治療法・検査法等の内容

血中のレムナント測定用試薬として既に体外診断用医薬品として臨床で使用されているレムナント様リポ蛋白コレステロー
ル測定試薬（RLP-C）があるが、このRLP-C測定では、抗ヒトアポA-Iおよび抗ヒトアポB-100マウスモノクローナル抗体に反
応しない非結合分画中のコレステロールを定量することで間接的にレムナント様リポ蛋白を測定しており、VLDLRとCMRが主
な測定対象物質であるが他のリポ蛋白量をも含んでいると考えられる。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

本品では抗ヒトアポB-48マウスモノクローナル抗体と抗ヒトアポB-100マウスモノクローナル抗体で認識されるアポB-48を
特異的に測定することから、RLP-C測定よりもCMおよびCMR量をより正確に定量できると考えられる。また、LDL-CやTGがコ
ントロールされた群において、アポB-48がRLP-Cよりも優れた性能を示す報告が複数得られており、より高い有用性が期待
される。

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