医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号

※事務処理用

提案される医療技術名
申請団体名

712102
特定薬剤治療管理料対象薬として「アキシチニブ」を追加
日本泌尿器科学会
24泌尿器科

主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科

00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

令和４年度
提案当時の技術名：特定薬剤治療管理料対象薬として「アキシチニブ」を追加

有

追加のエビデンスの有無

提案される医療技術の概要
（200字以内）

分子標的薬の導入で進行腎細胞癌患者の予後は改善してきたが、長期にわたる内服が必要なため、薬物の適切な管理が求めら
れる。最近、アキシチニブの血中濃度と治療効果、副作用との関連性が示され、血中濃度の測定によりアキシチニブの投与を
最適化することが期待されている。本技術は、アキシチニブ服薬直前に採血を行い、アキシチニブ血中濃度(トラフ値)を測定
し、患者個別の適切な投与量設計に役立てることを目的としている。

文字数： 200
対象疾患名

保険収載が必要な理由
（300字以内）

根治切除不能および転移性の腎細胞癌

本技術は、下記に示すようなアキシチニブの投与量変更が必要な場合に、患者個別の至適投与量設計に役立つ。さらに、患者
の服薬アドヒアランスの確認にも有効である。
１）治療効果が不十分でアキシチニブを増量する場合
２）副作用出現あるいは肝機能・腎機能低下による薬剤クリアランス低下のためアキシチニブを減量する場合
３）予想外の副作用出現時など異常血中濃度が予想される場合
４）アキシチニブ血中濃度に影響を及ぼす併用薬がある場合

文字数： 209
【評価項目】

①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等

腎細胞癌(RCC)は、癌全体のおよそ2%を占め、好発年齢は50〜70歳で、死亡率は人口10万人あたり男性で9.4人、女性で4.8人
（2014年）である。国内で診断されるRCCの患者は、年間約8000人であり、そのうち20-30%の患者が初診時すでに転移を有す
る。その後に転移が生じる症例を加えると、年間約3000人が治療対象となりうる。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）

高速液体クロマトグラフィ(HPLC)などの分析機器を持つ施設であれば測定可能であり、アキシチニブ投与開始後、定常状態に
到達する７～10日に測定を1度実施。以降、必要に応じて測定する。

区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

その他（右欄に記載する。）

特になし

番号

なし

医療技術名

なし

既存の治療法・検査法等の内容

アキシチニブによる治療は、推奨投与量である5mg1日2回で開始し、副作用が出現したら休薬あるいは減量し、副作用がない
か軽微なときは増量を検討する。すなわち、血中濃度のデータがないため、治療効果（副作用、癌の進行など）のみを判断の
根拠として治療を行わざるえないのが現状である。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

アキシチニブ（AXN）の血中濃度は個人差が非常に大きいことが知られており、副作用を未然に防ぎ、至適治療効果を得るに
は、血中濃度のモニタリングが重要である。AXNの至適投与のためには本技術導入による薬物治療管理の有用性は高い。なお
AXNと免疫チェックポイント阻害剤の複合療法は転移性腎癌の一次療法として保険承認されており、今後のAXNの使用頻度はさ
らに高まると考えられる。

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