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提案書18（3402頁～3601頁） (109 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
706101
ポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）
日本認知症学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
薬事承認上の
「効能又は効果」
収載年月日
販売名：アミヴィッド静注
一般名：フロルベタピル（18F）注射液
製造販売企業名：PDRファーマ株式会社
22800AMX0072500
未収載
0
販売名：ビザミル静注
一般名：フルテメタモル（18F）注射液
製造販売企業名：日本メジフィジックス
株式会社
22900AMX0095700
未収載
0
―
―
―
アルツハイマー型認知症が疑
われる認知機能障害を有する
患者の脳内アミロイドベータ
プラークの可視化
アルツハイマー型認知症が疑
われる認知機能障害を有する
患者の脳内アミロイドベータ
プラークの可視化
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
未収載
軽度認知障害の効能追加に係る一変申請を
実施予定
未収載
軽度認知障害の効能追加に係る一変申請を
実施予定
―
―
―
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
販売名：放射性医薬品合成設備 FASTlab
（フルテメタモル合成用）
一般名：放射性医薬品合成設備
製造販売企業名：GEヘルスケア・ジャパ
ン株式会社
販売名：放射性医薬品合成設備 MPS200A
β
一般名：放射性医薬品合成設備
製造販売企業名：住友重機械工業株式会
社
販売名：放射性薬剤自動合成装置
Synthera+（[18F]FBB 合成用）
一般名：放射性医薬品合成設備
製造販売企業名：株式会社CMI
薬事承認番号
収載年月日
22300BZX0044500
未収載
0
本装置は、遠隔操作により自
動的に放射性標識化合物の注
射剤を製造するために用い
る。
・ [18F]フルテメタモルの効
該当なし
能・効果は、以下のとおりで
ある。 アルツハイマー型認知
症が疑われる認知機能障害を
有する患者の脳内アミロイド
ベータプラークの可視化
軽度認知障害の効能追加に係る一変申請を
実施予定
22700BZX0027700
未収載
0
本装置は、遠隔操作により自
動的に放射性標識化合物であ
るflorbetapir(18F) の注射液
を製造するために用いる。な
お、florbetapir(18F)の効
該当なし
能・効果は、アルツハイマー
型認知症が疑われる認知
機能障害を有する患者の脳内
アミロイドベータプラークの
可視化である。
軽度認知障害の効能追加に係る一変申請を
実施予定
30100BZX0016900
未収載
0
本品は、陽電子放射断層撮影
検査において使用される放射
性薬剤[18F]FBB 注射剤の製造
に使用する。
[18F]FBB 注射剤は、アルツハ 該当なし
イマー型認知症が疑われる認
知機能障害を有する患者の脳
内アミロイドベータプラーク
の可視化に使用される。
軽度認知障害の効能追加に係る一変申請を
実施予定
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
特になし
特になし
特になし
薬事承認番号
特になし
特になし
特になし
収載年月日
特になし
特になし
特になし
薬事承認上の「使用目的」
特になし
特になし
特になし
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
特になし
特になし
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
特になし
3510
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
706101
ポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）
日本認知症学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
薬事承認上の
「効能又は効果」
収載年月日
販売名：アミヴィッド静注
一般名：フロルベタピル（18F）注射液
製造販売企業名：PDRファーマ株式会社
22800AMX0072500
未収載
0
販売名：ビザミル静注
一般名：フルテメタモル（18F）注射液
製造販売企業名：日本メジフィジックス
株式会社
22900AMX0095700
未収載
0
―
―
―
アルツハイマー型認知症が疑
われる認知機能障害を有する
患者の脳内アミロイドベータ
プラークの可視化
アルツハイマー型認知症が疑
われる認知機能障害を有する
患者の脳内アミロイドベータ
プラークの可視化
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
未収載
軽度認知障害の効能追加に係る一変申請を
実施予定
未収載
軽度認知障害の効能追加に係る一変申請を
実施予定
―
―
―
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
販売名：放射性医薬品合成設備 FASTlab
（フルテメタモル合成用）
一般名：放射性医薬品合成設備
製造販売企業名：GEヘルスケア・ジャパ
ン株式会社
販売名：放射性医薬品合成設備 MPS200A
β
一般名：放射性医薬品合成設備
製造販売企業名：住友重機械工業株式会
社
販売名：放射性薬剤自動合成装置
Synthera+（[18F]FBB 合成用）
一般名：放射性医薬品合成設備
製造販売企業名：株式会社CMI
薬事承認番号
収載年月日
22300BZX0044500
未収載
0
本装置は、遠隔操作により自
動的に放射性標識化合物の注
射剤を製造するために用い
る。
・ [18F]フルテメタモルの効
該当なし
能・効果は、以下のとおりで
ある。 アルツハイマー型認知
症が疑われる認知機能障害を
有する患者の脳内アミロイド
ベータプラークの可視化
軽度認知障害の効能追加に係る一変申請を
実施予定
22700BZX0027700
未収載
0
本装置は、遠隔操作により自
動的に放射性標識化合物であ
るflorbetapir(18F) の注射液
を製造するために用いる。な
お、florbetapir(18F)の効
該当なし
能・効果は、アルツハイマー
型認知症が疑われる認知
機能障害を有する患者の脳内
アミロイドベータプラークの
可視化である。
軽度認知障害の効能追加に係る一変申請を
実施予定
30100BZX0016900
未収載
0
本品は、陽電子放射断層撮影
検査において使用される放射
性薬剤[18F]FBB 注射剤の製造
に使用する。
[18F]FBB 注射剤は、アルツハ 該当なし
イマー型認知症が疑われる認
知機能障害を有する患者の脳
内アミロイドベータプラーク
の可視化に使用される。
軽度認知障害の効能追加に係る一変申請を
実施予定
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
特になし
特になし
特になし
薬事承認番号
特になし
特になし
特になし
収載年月日
特になし
特になし
特になし
薬事承認上の「使用目的」
特になし
特になし
特になし
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
特になし
特になし
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
特になし
3510