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提案書18（3402頁～3601頁） (197 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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研究結果
平成30年診療報酬改定においては、「デジタル病理画像に基づく病理診断については、デジタル病理画像の作成、観察及び
送受信を行うにつき十分な装置・機器を用いた上で観察及び診断を行った場合に算定できる。なお、デジタル病理画像に基
づく病理診断を行うに当たっては、関係学会による指針を参考とすること」とされており、これに対して、平成30年3月30
日に厚生労働省より発出された疑義解釈資料では、「関係学会による指針とは、一般社団法人日本病理学会による「デジタ
ル病理画像を用いた病理診断のための手引き」及び日本デジタルパソロジー研究会による「病理診断のためのデジタルパソ
ロジーシステム技術基準」を指す。「デジタル病理画像の作成、観察及び送受信を行うにつき十分な装置・機器」とは、こ
れらの指針に定められた、画像取り込み、画像の送受信、画像の表示等についての技術基準を満たす装置・機器を指す」と
されている。これらの関係学会の指針に基づけば、十分に高い精度で診断が行えることが明記されている。
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
2b
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
年間対象患者数(人）
230,679人
国内年間実施回数（回）
230,679回
・デジタルパソロジーガイドライン（日本病理学会 URL：
https://pathology.or.jp/jigyou/pdf/guideline20190326.pdf）
・病理診断のためのデジタルパソロジーシステム技術基準 第3版
（日本病理学会・日本デジタルパソロジー研究会・デジタルパソ
ロジー技術基準検討会 URL：
https://pathology.or.jp/news/pdf/kijjun-181222.pdf）
※患者数及び実施回数の推定根拠等
病理組織診断料の算定件数：3,604,368回/年（2021年 社会医療診療行為別統計）
この病理診断料のうち約80%にあたる3,604,368回/年×0.8=2,883,494回/年が、400床以上の保険医療機関において行われて
いる（平成28年 日本病理学会施設年報より）。400床以上の常勤病理医不在保険医療機関の割合は約20%（平成28年医療動
態調査、平成28年 日本病理学会施設年報より）であることから、2,883,494回/年×0.2=576,698回/年の病理診断が非常勤
病理医によって行われていることになる（病理診断料は医療機関内で診断した場合に算定可能なため）。これらすべてがデ
ジタル病理診断に移行すると仮定し、なおかつ「デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き」で推奨されているデ
ジタル画像病理診断に可能な検体が全体の約40%程度であることから、576,698回/年×0.4=230,679回/年にデジタル病理診
断が適用される。
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
一般社団法人日本病理学会による「デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き」およびによると、デジタル病理画
像による病理診断は、一部の検体に関してはまだ技術的に難しい検体もある反面、顕微鏡で観察する従来の病理診断と全く
遜色なく診断可能である検体もあると記載されている。さらに、その後刊行された、日本病理学会「デジタルパソロジーガ
イドライン」では、TATの短縮や診断精度に関してのメリットがクリニカルクエスチョンの形式でエビデンスを示して掲載
され公開されている。またコロナ禍で病理専門医試験も顕微鏡での実技試験に代わってデジタル病理画像での実技試験に変
更している。学会としては積極的にデジタル病理診断を進めていく方向性で活動を展開している。ただし、デジタル病理画
像の診断には修練が必要であることも事実であり、病理診断は診断の最後の砦であることを鑑み、デジタル病理画像の作成
には臨床検査技師（認定病理検査技師であることが望ましい）が当たり、病理診断は病理専門医が担当すること。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
受信側の保険医療機関は病理診断科を標榜している保険医療機関であること
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
送信側医療機関には十分な病理組織標本作製の経験を有する常勤の臨床検査技師が勤務していること、受信側医療機関には
専ら病理診断を担当する常勤の医師が勤務していること。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
一般社団法人日本病理学会による「デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き」、及び日本病理学会、日本デジタ
ルパソロジー研究会、デジタルパソロジー技術基準検討会による「病理診断のためのデジタルパソロジーシステム技術基準
第3版」、日本病理学会による「デジタルパソロジーガイドライン」
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
患者への直接的な侵襲はなく、安全性に関する懸念はない。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
より適切な診断を行うために必要な案件であり、倫理性および社会的妥当性は存在する。
Ｎ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
デジタル画像送信側の医療機関に250点、受信側の医療機関に100点
その根拠
バーチャルスライドスキャナーの本体価格は約1,000万円から6,000万円まで幅があるが、「診断」に用いるための「管理医
療機器（クラス２）」としての薬事承認を受けたスキャナーは少なく、高額で、約3,000万円から6,000万円の初期設備投
資、インフラ整備が必要である。また保守管理費用は年間平均100万円程度かかる。これらの費用を約5年間で償却するため
には、1病理診断当たり約2,500円の診療報酬が必要である。また受信側医療機関における高精細モニターの初期費用、保守
管理費用および3省4ガイドライン則ったセキュアかつ高帯域ネットワークインフラの基盤構築および回線使用料等には約
1,400万程度を見込んでおり、1病理診断当たり約1,000円の診療報酬が必要と試算している。
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
区分
区分をリストから選択
番号
該当なし
技術名
該当なし
具体的な内容
該当なし
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額
特になし
予想影響額（円）
807,376,500円
その根拠
デジタル画像送信側の医療機関に250点、受信側の医療機関に100点を算定する⑥より230,679回/年にデジタル病理診断が適
用されるので、予想影響額は(250点＋100点)×230,679回/年×10円=807,376,500円となる。
備考
特になし
3598
平成30年診療報酬改定においては、「デジタル病理画像に基づく病理診断については、デジタル病理画像の作成、観察及び
送受信を行うにつき十分な装置・機器を用いた上で観察及び診断を行った場合に算定できる。なお、デジタル病理画像に基
づく病理診断を行うに当たっては、関係学会による指針を参考とすること」とされており、これに対して、平成30年3月30
日に厚生労働省より発出された疑義解釈資料では、「関係学会による指針とは、一般社団法人日本病理学会による「デジタ
ル病理画像を用いた病理診断のための手引き」及び日本デジタルパソロジー研究会による「病理診断のためのデジタルパソ
ロジーシステム技術基準」を指す。「デジタル病理画像の作成、観察及び送受信を行うにつき十分な装置・機器」とは、こ
れらの指針に定められた、画像取り込み、画像の送受信、画像の表示等についての技術基準を満たす装置・機器を指す」と
されている。これらの関係学会の指針に基づけば、十分に高い精度で診断が行えることが明記されている。
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
2b
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
年間対象患者数(人）
230,679人
国内年間実施回数（回）
230,679回
・デジタルパソロジーガイドライン（日本病理学会 URL：
https://pathology.or.jp/jigyou/pdf/guideline20190326.pdf）
・病理診断のためのデジタルパソロジーシステム技術基準 第3版
（日本病理学会・日本デジタルパソロジー研究会・デジタルパソ
ロジー技術基準検討会 URL：
https://pathology.or.jp/news/pdf/kijjun-181222.pdf）
※患者数及び実施回数の推定根拠等
病理組織診断料の算定件数：3,604,368回/年（2021年 社会医療診療行為別統計）
この病理診断料のうち約80%にあたる3,604,368回/年×0.8=2,883,494回/年が、400床以上の保険医療機関において行われて
いる（平成28年 日本病理学会施設年報より）。400床以上の常勤病理医不在保険医療機関の割合は約20%（平成28年医療動
態調査、平成28年 日本病理学会施設年報より）であることから、2,883,494回/年×0.2=576,698回/年の病理診断が非常勤
病理医によって行われていることになる（病理診断料は医療機関内で診断した場合に算定可能なため）。これらすべてがデ
ジタル病理診断に移行すると仮定し、なおかつ「デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き」で推奨されているデ
ジタル画像病理診断に可能な検体が全体の約40%程度であることから、576,698回/年×0.4=230,679回/年にデジタル病理診
断が適用される。
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
一般社団法人日本病理学会による「デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き」およびによると、デジタル病理画
像による病理診断は、一部の検体に関してはまだ技術的に難しい検体もある反面、顕微鏡で観察する従来の病理診断と全く
遜色なく診断可能である検体もあると記載されている。さらに、その後刊行された、日本病理学会「デジタルパソロジーガ
イドライン」では、TATの短縮や診断精度に関してのメリットがクリニカルクエスチョンの形式でエビデンスを示して掲載
され公開されている。またコロナ禍で病理専門医試験も顕微鏡での実技試験に代わってデジタル病理画像での実技試験に変
更している。学会としては積極的にデジタル病理診断を進めていく方向性で活動を展開している。ただし、デジタル病理画
像の診断には修練が必要であることも事実であり、病理診断は診断の最後の砦であることを鑑み、デジタル病理画像の作成
には臨床検査技師（認定病理検査技師であることが望ましい）が当たり、病理診断は病理専門医が担当すること。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
受信側の保険医療機関は病理診断科を標榜している保険医療機関であること
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
送信側医療機関には十分な病理組織標本作製の経験を有する常勤の臨床検査技師が勤務していること、受信側医療機関には
専ら病理診断を担当する常勤の医師が勤務していること。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
一般社団法人日本病理学会による「デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き」、及び日本病理学会、日本デジタ
ルパソロジー研究会、デジタルパソロジー技術基準検討会による「病理診断のためのデジタルパソロジーシステム技術基準
第3版」、日本病理学会による「デジタルパソロジーガイドライン」
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
患者への直接的な侵襲はなく、安全性に関する懸念はない。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
より適切な診断を行うために必要な案件であり、倫理性および社会的妥当性は存在する。
Ｎ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
デジタル画像送信側の医療機関に250点、受信側の医療機関に100点
その根拠
バーチャルスライドスキャナーの本体価格は約1,000万円から6,000万円まで幅があるが、「診断」に用いるための「管理医
療機器（クラス２）」としての薬事承認を受けたスキャナーは少なく、高額で、約3,000万円から6,000万円の初期設備投
資、インフラ整備が必要である。また保守管理費用は年間平均100万円程度かかる。これらの費用を約5年間で償却するため
には、1病理診断当たり約2,500円の診療報酬が必要である。また受信側医療機関における高精細モニターの初期費用、保守
管理費用および3省4ガイドライン則ったセキュアかつ高帯域ネットワークインフラの基盤構築および回線使用料等には約
1,400万程度を見込んでおり、1病理診断当たり約1,000円の診療報酬が必要と試算している。
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
区分
区分をリストから選択
番号
該当なし
技術名
該当なし
具体的な内容
該当なし
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額
特になし
予想影響額（円）
807,376,500円
その根拠
デジタル画像送信側の医療機関に250点、受信側の医療機関に100点を算定する⑥より230,679回/年にデジタル病理診断が適
用されるので、予想影響額は(250点＋100点)×230,679回/年×10円=807,376,500円となる。
備考
特になし
3598