医政局研究開発政策課（内線2542）

クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業
令和７年度当初予算案

54百万円（59百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
＜背景＞ ○ 我が国では、患者数が少なく治験が難しい小児領域や希少疾病領域等での医薬品や医療機器の開発は必ずしも円滑に進んでいるといえない。
一方で、希少疾病・難病及び小児分野等を対象としたレジストリは存在するが、それらのデータが企業側の開発に結びついていない。
○ これらを踏まえ、2015年よりクリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）構想において、疾患登録システムを活用した革新的な医薬品等の開
発環境を整備してきた。
＜課題＞ ○ 依然として業界やアカデミアなどから、医薬品等の研究開発や承認申請等におけるレジストリやリアルワールドデータの利活用推進に対して強い要望
が寄せられている。
※製薬協 政策提言2021（2021年2月 日本製薬工業協会）
○ 企業が研究開発に活用できるレジストリが少ないため、環境を整備し、レジストリの利活用を促進する必要がある。

２ 事業の概要・スキーム
（１）レジストリ保有者と企業とのマッチングを実施し、希少疾病・難病及び
小児分野等の医薬品・医療機器開発におけるレジストリの利活用を
さらに促進、加速させる。

このレジストリを
使ってみたい

A
B

（２）企業ニーズに応じたレジストリの改修・新規構築費用を補助する。
（国：企業拠出＝１：１）

C
アカデミア等

製薬企業・
医療機器企業 等

マッチング実施
医薬品・医療機器等の開発促進

３ 実施主体等
（１） 実施主体：一般競争入札（総合評価落札方式）により選定 ◆事業実績：マッチング数２件（令和５年度）
（２） 実施主体：公募により選定 ◆ 補 助 率 ：１／２ ◆事業実績：レジストリ改修数３件（令和５年度）

➢創薬力強化に向けた早期薬事相談・支援の強化
医薬局
医薬品審査管理課
（内線2746）

創薬力強化のための早期薬事相談・支援事業
令和７年度当初予算案

56百万円（ - ）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○ 将来のドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスを防ぎ、治療薬の開発を待ち望む患者・家族の期待に応えるため、我が国
の創薬力の強化が喫緊の課題。
○ 特に、国内発の新規モダリティ等の革新的シーズの実用化を推進するためには、有効性・安全性評価等の薬事の視
点が重要であることから、PMDAが、各種規制要件や留意事項を早期の段階で示すとともに、アカデミア、スタート
アップ等に対し開発の早期段階から相談・支援のパートナーとして伴走することが求められる（※）。
○ このため、 国内発の革新的シーズの研究開発に対し、積極的に相談・支援を行うためのPMDAの新たな体制を拡
充し、①新規モダリティの規制要件等の早期提示、②個別スタートアップ等の開発計画への相談・支援を強化する。
特に、国が支援対象とするシーズに対して、PMDAの相談手数料を無償化するとともに、英語での相談・資料提出
にも柔軟に対応する。
（※）「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」中間取りまとめ

２ 事業の概要・スキーム

官民協議会
創薬支援枠組み
研究開発支援者
インキュベーション施設

FIH施設
治験薬製造施設

３ 実施主体等

＜新体制＞
①新規モダリティの規制要件等の早期提示
②開発計画に対する相談・支援（一部無償・英語）
資金調達等の
ノウハウ支援
優先的利用

支援強化
スタートアップ等
実用化に向けた
開発実施

製薬企業

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実施主体：PMDA
費用内訳：
・新体制の人件費：補助率50／100
・相談手数料の補助（相談の無償化）
・通訳費、翻訳費（英語相談に対応）