➢リアルワールドデータの薬事活用、プログラム医療機器の早期実用化に向けた取組の促進
医薬局
医薬品審査管理課
（内線2746）

リアルワールドデータ活用促進事業
令和７年度当初予算案

33百万円（33百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
疾患レジストリ等を
管理するアカデミア

○ 疾患レジストリ、医療情報データベース等のリアルワールドデータ（RWD）を
薬事申請で活用するには、高い水準でのデータの信頼性確保が求められる。しか
し、現状では、疾患レジストリ等の保有者（アカデミア）における知識・経験の
蓄積が不足し、薬事申請に活用された事例は極めて少数に留まる。

研修参加

○ そのため、薬事活用に意欲のある疾患レジストリ等の保有者を選定し、PMDA
がデータの信頼性確保の取組を集中的に支援することで、RWDの活用を促進する。

訪問指導、実態確認
マニュアル整備等の支援

○ 令和７年度は、RWDの更なる活用促進のため、公的データベース（※
※）の信頼
性確保を支援を実施する。

※「医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ」において、公的DBの仮名化情報の活用を進めることとされた。

２ 事業の概要・スキーム

３ 実施主体等

 RWDの信頼性確保を推進
 疾患レジストリ等の保有機関や次世代医療基盤法の認
定事業者を複数選定し、PMDAと双方向の交流を行い、
薬事水準の信頼性確保の方策等を指導
 PM DA 職員による研修会、訪問指導、レジスト リ 等 の 実 態
確認、マニュアル整備の支援等

 公的データベースの信頼性確保を支援

 疾患レジストリ等の保有者（４機関程度）
・人件費
・マニュアル等の作成費用
● PMDA
・人件費：補助率50／100
・旅費（訪問指導等）
・研修会開催費等

リアルワールドデータの活用等によるプログラム医療機器実用化促進事業
令和７年度当初予算案

医薬局
医療機器審査管理課
（内線2901）

16百万円（－）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○ 医療機器は、改良や改善が頻繁かつ多様な内容で行われる性質があり、開発をより効率的に行う観点から、従前より、市販後データにより臨床的意義を
評価するリバランスに関する考え方を示しており、令和５年11月には、プログラム医療機器において、その特性等を踏まえた二段階承認の考え方を示してきた。
○ 他方、医療機器開発では、リアルワールドデータが世界的に活用されており、患者数の限界等で比較臨床試験が実施できない場合の対照データとするな
ど、医療機器のより一層の開発促進に繋がると考えられている。加えて、プログラム医療機器では、その特性から二段階承認がより活用されると見込まれており、
第２段階での臨床評価等にも、リアルワールドデータの活用が期待されている。
○ しかしながら、薬事に活用するデータは信頼性が要求されるため、この点が製造販売業者の障壁となっている。特に、プログラム医療機器では、薬事規制に
明るくないベンチャー企業やアカデミアの参入も多いと考えられるため、開発の成功事例の共有など、普及啓発を図ることが急務である。

２ 事業の概要・スキーム、実施主体等
リアルワールドデータを活用してプログラム医療機器の開発を
実施又は検討している製造販売業者と、データを保有している
大学や研究機関、学会、医療機関等のアカデミアを対象に、

データ

①プログラム医療機器の承認申請に使用するデータの信頼性確
保に向け、海外の事例も参考に、必要な情報や留意点に関する
意見交換・検討の場を設置。
ここでの議論を踏まえ、薬事承認に向けたポイント等を纏めた
ガイドライン（仮）を作成し、普及啓発を図る。
②これまで製造販売承認に至った事例の紹介やノウハウを共有
するため、企業における経験者や専門家等を広く招聘し、講演
や研修等を実施。

データ

医療機器の
開発協力
医療機器
製造販売業者

• 実施主体：PMDA
• 要求額：16百万円
• 補助率：10/10

意見交換・
検討の場の
提供
講演・研修
等の実施

アカデミア
（大学、研究機
関、学会、医療
機関等）

支援

PMDA

これらの取組を通じて、プログラム医療機器の開発を促進する。

補助
厚生労働省

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