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令和７年度厚生労働省予算案の主要事項 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/wp/yosan/yosan/25syokanyosan/index.html |
| 出典情報 | 令和７年度厚生労働省所管予算案関係（12／27）《厚生労働省》 |
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医薬局
医療機器審査管理課
（内線2901）
プログラム医療機器の実用化促進事業
令和７年度当初予算案
30百万円（46百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
（ １ ） S a M D の 海 外 調査 及 び国 内 制度 整 備
① 国内のSaMDの早期実用化を検討するため、米国FDAのSaMD薬事制度（Pre-cert制度、PCCP制度等）及び米国一般用SaMDの販売制度に係る
実態を調査するとともに、SaMD産学官連携フォーラム等の開催による産学官で意見交換を行う。
② SaMDの二段階承認の仕組みの導入に向けた評価データの信頼性を確保する要件等の課題を検討するとともに、 「医家向けSaMD」申請資料等
の使用による一般消費者向けに使用目的や仕様等を変更した「家庭向けSaMD」の薬事承認の在り方等について検討する。
（ ２ ） 参 照 国 で の 日 本 のS a M D の審 査 結果 の 受入 れ 促進
① 医療機器の参照国（東南アジア諸国等）において、日本発SaMDに関するPMDAの審査結果等の受入れが実質的に進んでいない課題がある。
② 海外 審 査 当 局 が 日 本 の S a MD の 承認 審 査結 果 や認 証 結果 等 を広 く 参照 で きる よ う、 P M D A で 審査 報 告書 、 認証 基 準、 認 証基 準 策定
の 考 え 方 等 の 英 語 版 を 公表 す る事 業 、及 び 海外 規 制当 局 間で バイ会議等の調整を行う事業を行う。
③ ②を実施するため、国からPMDAに対して嘱託職員１名分を確保する予算を補助する。
２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
（ １ ） S a MD の 海 外調 査 及び 国 内制 度 整備
米 国 の 諸 制 度 の 現 状 調 査 （ 米 国F D A の P r e - C e r t 制 度 及
厚生労働省
びPCCP制度に係るガイドライン等)及び米国一般用
国衛研
SaMD販売制度の調査
委託
委託
SaMD産学官フォーラム等の開催 等
医療機器センター
（ １ ） S a M D の 海 外 調査 及 び国 内 制度 整 備
① 実 施 主 体 ： 国 衛 研 ・ 医 療機 器 セン タ ー
② 委託金額：2,078万円
家庭向けSaMDの承認審査の考え方（医家向けSaMDからの転用を含む）の検討
SaMD二段階承認に求められる評価データの信頼性要件の検討 等
（ ２ ） 参 照 国 で の 日 本 のS a M D の審 査 結果 の 受入 れ 促進
厚生労働省
補助
PMDA
P M D A に よ る 審 査 報 告 書 （ 英 語 ） 、S a MD 認 証 基 準 （ 英 語 ） 、 S a MD 認
証 基 準 策 定 の 考 え 方 （ 英 語 ） 等 の 策 定 及 び 海 外 向 け 情 報 発 信 を補助する。
海外審査当局との会議等を開催するなど審査結果の相互理解を促す。
PMDAの嘱託職員１名の確保を補助する。
（ ２ ） S a M D の 国 際 評価 支 援
① 実施主体：PMDA
② 補助金額：929万円
③ 負担割合：国 10/10
➢再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化の促進
再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト
再生医療等実用化基盤整備促進事業
令和７年度当初予算案 ３.５億円（3.5億円）※（）内は前年度当初予算額 ※令和6年度補正予算額3.0億円
医政局研究開発政策課（内線4162）
１ 事業の目的
○ 関係学会を中心とした連合体（ナショナルコンソーシアム）による再生医療の実用化を推進及び再生医療の知識・経験を有する再生医療臨床試験実施
拠点機関をハブとした研究基盤の体制整備等を実施してきた。
○ 「経済財政運営と改革の基本方針2024 について（令和６年６月 21 日閣議決定）」において、ｉＰＳ細胞を活用した創薬や再生医療等の研究
開発の推進及び同分野に係る産業振興拠点の整備、「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2024年改訂版（令和６年６月21日閣議
決定）」では、iPS 細胞等の再生医療・創薬、細胞医療、遺伝子治療の取組を推進するとされている。また、再生医療等の安全性の確保等に関する
法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案を2024年通常国会に提出し、遺伝子治療に法の適用範囲を拡大した。これらのことから、再生医療等
に関する臨床研究支援等のさらなる研究基盤の強化が求められている。
○ そのため、拡大が見込まれる再生・細胞医療・遺伝子治療の臨床研究等にも対応できるよう、令和７年度からは再生医療等臨床研究推進モデル病院及
びベクター製造支援機関等の機能・規模の拡充を実施する。
２ 事業の概要・スキーム
強
化
強
化
３ 実施主体等
補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 補助率：定額 ※AMEDにおいて公募より研究者・民間事業者等を選定
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医療機器審査管理課
（内線2901）
プログラム医療機器の実用化促進事業
令和７年度当初予算案
30百万円（46百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
（ １ ） S a M D の 海 外 調査 及 び国 内 制度 整 備
① 国内のSaMDの早期実用化を検討するため、米国FDAのSaMD薬事制度（Pre-cert制度、PCCP制度等）及び米国一般用SaMDの販売制度に係る
実態を調査するとともに、SaMD産学官連携フォーラム等の開催による産学官で意見交換を行う。
② SaMDの二段階承認の仕組みの導入に向けた評価データの信頼性を確保する要件等の課題を検討するとともに、 「医家向けSaMD」申請資料等
の使用による一般消費者向けに使用目的や仕様等を変更した「家庭向けSaMD」の薬事承認の在り方等について検討する。
（ ２ ） 参 照 国 で の 日 本 のS a M D の審 査 結果 の 受入 れ 促進
① 医療機器の参照国（東南アジア諸国等）において、日本発SaMDに関するPMDAの審査結果等の受入れが実質的に進んでいない課題がある。
② 海外 審 査 当 局 が 日 本 の S a MD の 承認 審 査結 果 や認 証 結果 等 を広 く 参照 で きる よ う、 P M D A で 審査 報 告書 、 認証 基 準、 認 証基 準 策定
の 考 え 方 等 の 英 語 版 を 公表 す る事 業 、及 び 海外 規 制当 局 間で バイ会議等の調整を行う事業を行う。
③ ②を実施するため、国からPMDAに対して嘱託職員１名分を確保する予算を補助する。
２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
（ １ ） S a MD の 海 外調 査 及び 国 内制 度 整備
米 国 の 諸 制 度 の 現 状 調 査 （ 米 国F D A の P r e - C e r t 制 度 及
厚生労働省
びPCCP制度に係るガイドライン等)及び米国一般用
国衛研
SaMD販売制度の調査
委託
委託
SaMD産学官フォーラム等の開催 等
医療機器センター
（ １ ） S a M D の 海 外 調査 及 び国 内 制度 整 備
① 実 施 主 体 ： 国 衛 研 ・ 医 療機 器 セン タ ー
② 委託金額：2,078万円
家庭向けSaMDの承認審査の考え方（医家向けSaMDからの転用を含む）の検討
SaMD二段階承認に求められる評価データの信頼性要件の検討 等
（ ２ ） 参 照 国 で の 日 本 のS a M D の審 査 結果 の 受入 れ 促進
厚生労働省
補助
PMDA
P M D A に よ る 審 査 報 告 書 （ 英 語 ） 、S a MD 認 証 基 準 （ 英 語 ） 、 S a MD 認
証 基 準 策 定 の 考 え 方 （ 英 語 ） 等 の 策 定 及 び 海 外 向 け 情 報 発 信 を補助する。
海外審査当局との会議等を開催するなど審査結果の相互理解を促す。
PMDAの嘱託職員１名の確保を補助する。
（ ２ ） S a M D の 国 際 評価 支 援
① 実施主体：PMDA
② 補助金額：929万円
③ 負担割合：国 10/10
➢再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化の促進
再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト
再生医療等実用化基盤整備促進事業
令和７年度当初予算案 ３.５億円（3.5億円）※（）内は前年度当初予算額 ※令和6年度補正予算額3.0億円
医政局研究開発政策課（内線4162）
１ 事業の目的
○ 関係学会を中心とした連合体（ナショナルコンソーシアム）による再生医療の実用化を推進及び再生医療の知識・経験を有する再生医療臨床試験実施
拠点機関をハブとした研究基盤の体制整備等を実施してきた。
○ 「経済財政運営と改革の基本方針2024 について（令和６年６月 21 日閣議決定）」において、ｉＰＳ細胞を活用した創薬や再生医療等の研究
開発の推進及び同分野に係る産業振興拠点の整備、「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2024年改訂版（令和６年６月21日閣議
決定）」では、iPS 細胞等の再生医療・創薬、細胞医療、遺伝子治療の取組を推進するとされている。また、再生医療等の安全性の確保等に関する
法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案を2024年通常国会に提出し、遺伝子治療に法の適用範囲を拡大した。これらのことから、再生医療等
に関する臨床研究支援等のさらなる研究基盤の強化が求められている。
○ そのため、拡大が見込まれる再生・細胞医療・遺伝子治療の臨床研究等にも対応できるよう、令和７年度からは再生医療等臨床研究推進モデル病院及
びベクター製造支援機関等の機能・規模の拡充を実施する。
２ 事業の概要・スキーム
強
化
強
化
３ 実施主体等
補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 補助率：定額 ※AMEDにおいて公募より研究者・民間事業者等を選定
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