○医薬品等の安定供給の推進
➢医薬品の供給状況把握のための体制整備
医政局医薬産業振興・医療情報
企画課（内線2536）

医薬品の供給情報等の把握等の体制整備等事業
令和７年度当初予算案

2.2億円（－）※（）内は前年度当初予算額

※デジタル庁計上

１ 事業の目的
○ 医薬品の品質問題に伴う製造販売業者による医薬品の供給量の減少、新型コロナウイルスの流行等による医薬品の需要増加により、令和２年
頃から後発医薬品をはじめ多数の医薬品に供給不足が発生し、今なお、その状況が続いている。
○ 現状、国は医薬品の需要量と供給量の実態把握ができていないため、特に医療上必要性が高い医薬品について、平時からの需給状況のモニタ
リングを通じて、供給不安の「兆候」を早期に把握し、対象となる医薬品の供給状況の把握・関係者への協力要請を迅速に行い、また限定出荷・出
荷停止等の供給不安の発生に備えて、対象となる医薬品の市場全体の供給状況を把握・共有することで、製造販売業者による適正量の生産がで
きる環境を整える体制を構築する必要性がある。
○ 令和６年３月にコンサルタント業者に委託し、医薬品に関する情報をどのように取得・収集するか、また、情報内容を収集・整理・閲覧するための
体制整備の方法を７月までに取りまとめており、当該報告書を踏まえ、費用対効果の観点も踏まえつつ、平時より把握情報の収集・モニタリングを
行うことで、供給不足の解消に必要な施策を早期に打ち出すことができるようにする具体的な仕組みを検討する必要がある。

２ 事業の概要・スキーム
○ 平時より市場全体の医薬品の供給状況や地域ごとの医薬品（成分）の供給不足の兆候を把握する仕組みの実用化に向けた取組を行う。
○ 医薬品の需給情報を把握するために、必要な体制を構築する仕様書等を外部に委託して作成する。例えば、システム開発が必要な場合または
既存のシステムを活用・連携させることが必要な場合には、システム開発またはシステム改修等に必要となる要件定義書等を作成する。
特に、地域ごとの医薬品（成分）の供給不足の兆候の迅速な把握に向けて、電子処方箋管理サービスにおける薬局の調剤データを活用したモニ
タリングを開始し、その検証結果を上記システム開発に向けた検討に反映する。
流通関係者の保有情報
卸売販売業者

医療機関・薬局
在庫量

入荷量

出荷量

在庫量

入荷量

出荷量

在庫量

生産量

投薬・
調剤
量

製造販売業者

※上記のうち、数量情報を把握することが必要な範囲を決定

３ 実施主体等
実施主体：委託事業（民間企業）

➢後発医薬品の信頼確保のための体制・取組の強化
医薬局監視指導・麻薬対策課
（内線2770）

GMP管理体制強化等事業
令和７年度当初予算案 43百万円（69百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的


→

※令和６年度補正予算額 1.1億円

令和２年度に、後発医薬品メーカーにおいて、製造工程中における薬物混入などの重大な違反行為が発覚。健康被害の発生のほか、製
品回収や業務停止処分による出荷停止が行われるなど、医療現場に大きな混乱が発生し、医薬品の品質に対する信頼回復が急務となっ
た。現時点においても、依然として行政処分事例が発生している。


当該事案では、製造記録の二重帳簿の作成や品質試験結果のねつ造など、発見が困難な法令違反が行われており、現在の行政におけるGMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関
する基準）の査察体制では十分対応できていない実態が明らかになっている。



第三者委員会等による調査の結果、原因の一つとして、企業における製造管理及び品質管理に対する意識の低下が指摘されている。



国と都道府県の薬事監視の情報共有を含めた連携体制が必ずしも十分に整備されているとは言いがたいことも指摘されている。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び都道府県の調査員の調査能力向上及び均てん化を進め、巧妙な法令違反行為を発見できるよう
にするとともに、医薬品メーカーにおける製品品質確保やGMP適合性遵守に関するコンプライアンスを向上させることを目的とする。

２ 事業の概要・スキーム、３ 実施主体等
 国内のGMP査察能力を向上させるため、調査員の教育訓練や都道府県による査察への同行等による知識共有、製造管理等に係る最新技
術の情報収集、海外規制当局との情報交換などを行うとともに、外部専門人材の確保を行う。加えて、製造業者の役員、従業員に加え、
製造業者を管理監督する製造販売業者や都道府県職員等、 GMPに関する全ての関係者を対象とした講習会を開催（令和４年度～）。
GMPに関する講習会の回数を増やし、医薬品メーカーにおける品質確保等に係るコンプライアンス意識や品質文化（クオリティ・カル
チャー）の更なる醸成等を図る。【令和７年度拡充】
 国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制を整備し、薬事監視の質的な向上を図るため、全国のGMP調査における
不備事項を収集・分析等する体制を構築。都道府県の調査水準の向上及び均てん化を図るとともに、業界に実践的な啓発活動を行う
（令和６年度～）。
 G MP 調査における不備事項の 収集 ・分 析や無 通告 立 入 検 査 の 実 施 に 重 要 な
製造管理・品質管理上リスク の高 い製 造所の 抽出 作 業 を シ ス テ ム 化 し、
迅速化を図るとともに、複雑 な分 析を 可能と する 。 【令和６年度拡 充 ( 補 正予 算 ) 】
実施主体等
PMDA、補助率：10/10

厚生労働省

事業実績

PMDAによる都道府県GMP調査体制への支援（令和５年度）
・都道府県GMP調査への同行：２件
・都道府県GMP調査員への研修機会の提供：延べ281人 等

－28－

外部専門人材の確保
全国のＧＭＰ調査において判明した
不備事項の収集・分析、システム化
情報交換

補助

教育訓練・調査
の均てん化等

海外規制当局
都道府県等

情報の共有

PMDA

法令遵守の啓発

製薬業界