医薬局
総務課国際薬事規制室
（内線4224）

アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター事業
令和７年度当初予算案

2.5億円（2.3億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
 「『アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン』実行戦略」（令和２年７月14日健康・医療戦略推進本部決定）等に基づき、アジア地域にお
ける薬事規制の調和とリライアンス（日本の審査結果を参照した相手国での簡略審査）の推進が求められている。これまで、PMDAアジア医薬品・医療機
器トレーニングセンターにおいて、アジア規制当局担当者に対する薬事規制制度に関するセミナー・研修を積極的に実施してきた（2016～2023年度
までに69の国/地域及びWHOからのべ3,155人（うちアジア諸国から2,736人）の規制当局担当者が参加）。これにより日本の薬事規制に対する理
解・信頼が向上し、日本の審査結果を参照する制度（簡略審査制度）を導入するアジア諸国が年毎に増加している。これを更に進めるため令和6年7月
にタイ・バンコクに設立したPMDAアジア事務所を活用し、現地ニーズの直接把握を通じた規制当局向けトレーニングの充実を行う。
 また、同様にバンコクに海外事務所を設置しているNCC等と連携し、まずタイに臨床開発環境整備・薬事規制能力強化のための並走・循環型支援シス
テム「医薬品・医療機器等開発エコシステム」の構築をすすめ、日本の医薬品・医療機器へのアクセスを推進する。あわせて、アジア諸国における
UHC達成に貢献することを目標としてこのエコシステムをインドを含む他のアジア諸国に展開するため、必要なニーズ調査を実施する。
 さらに、WHOがリライアンス推進のため実施している途上国が先進国の審査結果を参照して簡略審査を行えるよう、個別製品毎にWHOがコーディ
ネートするプログラム（WHO-CRP） について、 WHOと連携し、WHOによる規制当局の認定を含む取り組みを実施し、日本の医薬品・医療機器の
利活用を促進する。
・タイを皮切りに「医薬品・医療機器等開発エコシステム」の構築を進め、医薬品・医療機器のアクセスを推進する。
目的
・WHO-CRPの活用をアジア諸国に普及させることにより、アジア諸国とのリライアンスの加速化を目指す。

２ 事業の概要・スキーム

既存 WHOとの協働（WHO-CRP促進）

既存

アジア諸国に対する
日本の薬事規制の研修等
→アジア諸国における
理解・信頼の向上
PMDA
アジア
事務所

 WHO-CRP活用に向けた対応整備

アジア医薬品・医療機器
トレーニングセンター

拡充

NCC等のアジア事務所との協働

 「医薬品・医療機器等開発エコシス
テム」の構築に向けた対応整備

３ 実施主体等
 PMDA
・PMDAアジア事務所の運営のた
めの所要経費（事務所家賃、人
件費（常勤・現地採用職員）
等）

アジア諸国

既存
PMDAアジア事務所の活用（タイ・バンコク）
 現地セミナー・トレーニング内容の充実
※アジア諸国でのWHO-CRP活用の浸透にも寄与

期待される効果

（国：PMDA＝１：１で負担）

日本とアジア諸国とのリライアンスの
加速化
 日本の審査結果を参照した簡略審査
件数の増加（日系企業の進出促進）
 日本の審査結果を参照するアジア諸
国の拡大（日本の薬事規制の浸透）

➢産学連携による創薬ターゲット予測・シーズ探索ＡＩプラットフォーム開発
医政局研究開発政策課（内線4150）

医薬品プロジェクト

創薬支援推進事業（産学連携による創薬ターゲット予測・シーズ探索AIプラットフォーム開発）

令和７年度当初予算案

35億円の内数（35億円の内数）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
最新のAIとシミュレーションを融合した汎用生成AIに基づく “創薬ターゲット予測・シーズ探索AIプラットフォーム”を構築し、産学
連携体制による効率的なデータ収集と予測精度の向上を図り、近年の創薬ターゲットの枯渇に対応すると共に、超効率化創薬を実現する。

２ 事業の概要・スキーム

創薬プロセスにおける複数のAIを統合した創薬AIプラットフォームの構築を目指す。
３ 実施主体等
補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 補助率：定額 ※AMEDにおいて公募により研究者・民間事業者等を選定

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