○研究開発によるイノベーションの推進
➢がん・難病に対する全ゲノム解析及びゲノム医療の推進
医政局 研究開発政策課（内線4041、4035、4539）
健康・生活衛生局 がん・疾病対策課 (内線4607）
健康・生活衛生局 難病対策課 (内線2353 ）

がん・難病の全ゲノム解析等の推進
令和7年度当初予算案

※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的

がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業

革新的がん医療実用化研究事業
難治性疾患実用化研究事業

令和６年度

13億円 [ 補正予算額 46億円 ]
89億円の内数
86億円の内数

令和５年度

[ 補正予算額 43億円 ]
(16億円）
（約89億円の内数）
（約85億円の内数）

「全ゲノム解析等実行計画2022」（令和４年9月策定）を着実に推進し、国民へ質の高い医療を届けるため、がんや難病患者を対象とし
た全ゲノム解析及びマルチオミックス解析等を実施することで得られる全ゲノムデータ、マルチオミックスデータ、臨床情報等を搭載し
た質の高い情報基盤を構築し、民間企業やアカデミア等へその本格的な利活用を促し、診断創薬や新規治療法等の開発を開始する。また、
解析結果等の速やかな日常診療への導入や、出口戦略に基づいた新たな個別化医療の実現についても更に推進する。

２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
■がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業
事業実施準備室を国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部内に設置（令和５年3月24日）。
厚生労働省が主体となって、組織、構成等の検討を継続。全ゲノム解析等に係る計画の推進を通じた情報基盤の構築
や患者への還元、解析結果の利活用に係る体制整備を推進。
■革新的がん医療実用化研究事業/難治性疾患実用化研究事業
「全ゲノム解析等に係るAMED研究班」は、事業実施準備室と連携し、全ゲノム解析を通じてゲノム医療を一層推進
できるように、全ゲノム解析の実施基盤の構築や創薬等への活用、新たな個別化医療の導入に係る研究開発を行う。
◆これまでの事業実績
令和２年度から令和5年度までに行った、
全ゲノム解析のデータ格納症例数は

事業実施組織

国

25,000症例

約

事業実施準備室
AMED
補助金

日本医療研究開発機構
（AMED）

研究者
民間事業者 等

➢臨床開発・薬事規制調和に向けたアジア拠点の強化
医政局研究開発政策課
（内線4165）

臨床研究・治験推進研究事業（アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業）
令和７年度当初予算案

5.9億円の内数（ 5.9億円の内数）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○アジア諸国における国際的な技術水準を確保する治験実施拠点整備の必要性については、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデ
ザイン」（令和元年６月20日健康・医療戦略推進本部決定）においても言及されてきたところであるが、今般のCOVID-19拡大に伴い、
迅速かつ質の高い、グローバルな臨床研究・治験体制構築の必要性が改めて明らかになった。
○これを受け、日本主導の国際共同治験の強化へつなげ、治療薬等の開発・供給の加速を目指すため、アジア地域における臨床研究・治験
ネットワークの構築を進める。
○具体的には、ソフト面（現地教育研修）及びハード面（現地拠点構築）の整備や、安定的に臨床研究・治験が実施可能な基盤の構築に当
たっての持続性や実施体制の拡大を行う。

２ 事業の概要・スキーム
○「ワクチン開発・生産体制強化戦略」（令和３年６月１日閣議決定）におい
て、日本発の国際共同治験が迅速に実施可能となるよう、アジア地域におけ
る臨床研究・治験ネットワークを充実させることとされている。
○一方、ワクチン開発については、試験対象者が健康成人であることや、治療
薬に比べて必要症例数が格段に多い（数千例から数万例規模）といった特殊
性がある。
○こうしたことから、これまで感染症治療薬の領域で構築した基盤等を活用・
発展させる必要があり、ワクチンに特化した研修の実施等により、円滑なワ
クチン開発に寄与する基盤へと充実を図る。
○基盤の継続性の確保、臨床研究中核病院を中心とした国内における臨床研究
支援人材育成強化に取り組むとともに、国境を越えた分散型臨床試験の体制
整備、感染症緊急事態に対応した体制整備、現地拠点の更なる強化を推進す
ることにより、日本主導のアジア地域における国際共同臨床研究・治験の実
施体制の強化を図る。

３ 実施主体等

更なる拠点整備

基盤継続性確保

補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 補助率：定額 ※AMEDにおいて公募により研究者・民間事業者等を選定
事業実績：２課題採択（令和6年度）

－25－