よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (105 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
本症例は、規制当局から入手した連絡可能な報告者（医師）からの自発報告であ
る。規制当局受付番号：v2210000569（PMDA）。
2022/04/23 午後（ワクチン接種日）、8 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、2
回目、0.2ml 単回量の BNT162B2（コミナティ５～１１歳用、筋肉内経路、ロット番
号：FN5988、有効期限：2022/10/31、8 歳時）を接種した。
患者は、8 歳 5 ヵ月の男性（2 回目のワクチン接種時の年齢）であった。
ワクチン接種前予診票（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種や
病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）による患者の病歴は、以下の通
りだった：先天性胆道閉鎖症、熱性けいれん。
ワクチン接種部
位疼痛;
患者の関連する病歴は以下を含んだ：「先天性胆道閉鎖症」（継続中か不明）;「熱
性けいれん」（継続中か不明）;「胆管炎」、開始日：2021/10（継続中か不明）、
意識消失;
メモ：昨年 10 月に発現。
熱性痙攣;
患者の併用薬は報告されなかった。
先天性胆管
痙攣発作;
22441
欠損;
ワクチン接種歴は以下を含んだ：COVID-19 ワクチン（1 回目投与、製造販売業者不
明、COVID-19 免疫のため）。
発熱;
熱性痙攣;
以下の情報が報告された：ワクチン接種部位疼痛（入院）、発現 2022/04/23、転帰
肝機能異常;
胆管炎
「不明」。発熱（入院）、発現 2022/04/25、転帰「不明」、「発熱/39.1 度」と記
載された。
肝炎;
腹痛（入院）、発現 2022/04/25、転帰「不明」、「腹痛/臍周囲から左下腹部の痛
胆管炎;
み」と記載された。
腹痛
胆管炎（入院、医学的に重要）、発現 2022/04/26、転帰「不明」、「胆管炎を疑
い」と記載された。
意識消失（入院、医学的に重要）、発現 2022/04/26、転帰「不明」、「意識の回復
ない」と記載された。
肝機能異常（入院）、発現 2022/04/26
10:50、転帰「不明」、「肝機能障害」と
記載された。痙攣発作（入院、医学的に重要）、発現 2022/04/26
10:50、転帰
「不明」、「痙攣重積/けいれん」と記載された。
肝炎（入院、医学的に重要）、転帰「不明」。
熱性痙攣（入院）、転帰「不明」、「熱性けいれんが重積したと考えられる」と記
105
る。規制当局受付番号：v2210000569（PMDA）。
2022/04/23 午後（ワクチン接種日）、8 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、2
回目、0.2ml 単回量の BNT162B2（コミナティ５～１１歳用、筋肉内経路、ロット番
号：FN5988、有効期限：2022/10/31、8 歳時）を接種した。
患者は、8 歳 5 ヵ月の男性（2 回目のワクチン接種時の年齢）であった。
ワクチン接種前予診票（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種や
病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）による患者の病歴は、以下の通
りだった：先天性胆道閉鎖症、熱性けいれん。
ワクチン接種部
位疼痛;
患者の関連する病歴は以下を含んだ：「先天性胆道閉鎖症」（継続中か不明）;「熱
性けいれん」（継続中か不明）;「胆管炎」、開始日：2021/10（継続中か不明）、
意識消失;
メモ：昨年 10 月に発現。
熱性痙攣;
患者の併用薬は報告されなかった。
先天性胆管
痙攣発作;
22441
欠損;
ワクチン接種歴は以下を含んだ：COVID-19 ワクチン（1 回目投与、製造販売業者不
明、COVID-19 免疫のため）。
発熱;
熱性痙攣;
以下の情報が報告された：ワクチン接種部位疼痛（入院）、発現 2022/04/23、転帰
肝機能異常;
胆管炎
「不明」。発熱（入院）、発現 2022/04/25、転帰「不明」、「発熱/39.1 度」と記
載された。
肝炎;
腹痛（入院）、発現 2022/04/25、転帰「不明」、「腹痛/臍周囲から左下腹部の痛
胆管炎;
み」と記載された。
腹痛
胆管炎（入院、医学的に重要）、発現 2022/04/26、転帰「不明」、「胆管炎を疑
い」と記載された。
意識消失（入院、医学的に重要）、発現 2022/04/26、転帰「不明」、「意識の回復
ない」と記載された。
肝機能異常（入院）、発現 2022/04/26
10:50、転帰「不明」、「肝機能障害」と
記載された。痙攣発作（入院、医学的に重要）、発現 2022/04/26
10:50、転帰
「不明」、「痙攣重積/けいれん」と記載された。
肝炎（入院、医学的に重要）、転帰「不明」。
熱性痙攣（入院）、転帰「不明」、「熱性けいれんが重積したと考えられる」と記
105